IvDV-Beschluss

Der Bundesrat hat am 20. November 2024 beschlossen, die Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) anzupassen. Der SVDI hat sich bei den zuständigen Behörden mit Nachdruck für die Aktualisierung der gesetzlichen Rahmenbedingungen eingesetzt und begrüsst den Entscheid. Per 1. Januar 2025 treten folgende Änderungen in Kraft:

Übergangsfristen für IVD-Zertifizierungen werden verlängert:
Die Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika werden verlängert. Diese Neuregelung trägt zur Begrenzung von Versorgungsengpässen in unserem Land bei. Zugleich sorgt sie für eine Anpassung der Schweizer Gesetzgebung an die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union. Die EU hat vorgängig ebenfalls eine Verlängerung der Übergangsfristen verabschiedet. Nach Ablauf der Übergangsfristen dürfen IVD sowohl in der Schweiz als auch in der EU nur noch angeboten werden, wenn sie die neuen gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten bleibt:
Die vereinfachte Kennzeichnungspflicht bestimmter IVD wird unbefristet weitergeführt. Mit dieser Anpassung der Verordnung sollen die zusätzlichen Kosten und der Mehraufwand für Unternehmen abgemildert werden, die durch die EU-Einstufung der Schweiz als Drittstaat und die daraus resultierenden Handelshemmnisse entstanden sind.

Teil der Verordnung ist auch die bereits verankerte Produktregistrierungspflicht von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der zentralen Datenbank Swissdamed. Die Registrierung aller Produkte hat bis spätestens am 1. Juli 2026 zu erfolgen.

Mehr Informationen: https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-103220.html