IVD-Produkte Klasse D

Am 25. September publizierte die Europäische Kommission den jüngsten Leitfaden zur Bereitstellung von Produkten der Klasse D. Dieser stellt klar, dass ab dem 1. Oktober 2024 Chargenprüfungen für Produkte der Klasse D von benannten Stellen und, sobald sie in Betrieb sind, von EU-Referenzlaboratorien durchgeführt werden können. Die EU-Referenzlaboratorien ergreifen derzeit Massnahmen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Vorkehrungen, einschliesslich der ordnungsgemässen Installation und Validierung der Ausrüstung, vollständig vorhanden sind. Die Hersteller werden aufgefordert, mit ihren benannten Stellen zusammenzuarbeiten, um eine effektive Planung und Koordinierung der Aktivitäten zu ermöglichen.

Was ändert sich ab dem 1. Oktober für die Chargenprüfung?
Die benannten Stellen werden Partnerschaften mit den EU-Referenzlaboratorien (EURL) eingehen und sie über die Produkte informieren, die Chargenprüfungen erfordern. Während die EURLs ihre Verfahren einrichten, wird die benannte Stelle weiterhin Chargen auf alternativen Wegen freigeben. Sobald die EURLs bereit sind, die Prüfungen zu übernehmen, wird der Hersteller informiert, und es wird eine Vereinbarung unterzeichnet, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Geräte oder Proben zur Verfügung gestellt werden. Dies schliesst nicht aus, dass die Hersteller gegebenenfalls mit ihrer benannten Stelle die Möglichkeit erörtern können, die Prüfungen in ihren eigenen Räumlichkeiten durchzuführen.

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