Décision de l’ODiv

Le 20 novembre 2024, le Conseil fédéral a décidé d’adapter l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). L’ASID s’est engagée avec insistance auprès des autorités compétentes pour l’actualisation du cadre légal et salue cette décision. Les modifications suivantes entreront en vigueur le 1er janvier 2025 :

Les périodes de transition pour les certifications DIV sont prolongées
Les délais de transition pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont prolongés. Cette nouvelle réglementation contribue à limiter les pénuries d’approvisionnement dans notre pays. Parallèlement, elle assure l’adaptation de la législation suisse au cadre juridique de l’Union européenne. L’UE a également adopté au préalable une prolongation des délais transitoires. A l’issue des délais transitoires, les DIV ne pourront être proposés, tant en Suisse que dans l’UE, que s’ils satisfont aux nouvelles dispositions légales.

La simplification des obligations d’étiquetage demeure
L’obligation d’étiquetage simplifiée de certains DIV est maintenue pour une durée illimitée. Cette adaptation de l’ordonnance vise à atténuer les coûts et les charges supplémentaires pour les entreprises qui ont résulté de la classification de la Suisse comme pays tiers par l’UE et des entraves au commerce qui en ont résulté.

L’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans la banque de données centrale Swissdamed, déjà ancrée, fait également partie de l’ordonnance. L’enregistrement de tous les produits doit être effectué au plus tard le 1er juillet 2026.

Plus d’informations
https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/documentation/communiques.msg-id-103220.html