Ce paquet comprend notamment la mise à jour du chapitre consacré aux technologies médicales de l’accord sur les obstacles techniques au commerce (Mutual Recognition Agreement, MRA). Cela permettra à nouveau d’accepter sur les deux marchés les dispositifs médicaux certifiés dans l’UE ou en Suisse sans double procédure réglementaire.

Nous espérons que ce nouveau paquet mettra fin à la suspension de la reconnaissance des normes techniques pour les dispositifs médicaux, en vigueur depuis 2021. On peut supposer que le peuple suisse se prononcera sur l’entrée en vigueur du nouveau paquet en 2027 ou 2028. D’ici là, le statu quo actuel reste en vigueur.

Vous trouverez cette déclaration sur cette page, sous la rubrique « Attachments ».

Harald, peux-tu te présenter brièvement?

Jusqu’à mon départ à la retraite chez Roche Diagnostics, j’ai travaillé à la fois comme utilisateur dans un laboratoire hospitalier et, pendant plus de 40 ans, dans l’industrie du diagnostic in vitro (IVD) et des sciences de la vie. Au cours de cette période, je me suis engagé pendant plus de 20 ans dans le travail associatif. Il est donc naturel que je continue, après ma retraite, à m’investir au sein de l’ASID. J’ai beaucoup de plaisir à partager mon expérience avec le comité directeur et à contribuer aux travaux des groupes de travail. En tant que président, je représente l’association ainsi que, plus généralement, les intérêts de l’industrie du diagnostic in vitro auprès des milieux politiques, des autorités et de la presse. Je suis en outre en échange régulier avec d’autres associations et sociétés savantes.

Quels défis et quelles opportunités se présentent pour l’industrie suisse du diagnostic in vitro ?

La hausse des coûts de la santé, accompagnée d’un regard politique critique porté sur la médecine de laboratoire, constitue actuellement, du point de vue de l’ASID, le principal défi. Parallèlement, cette situation représente aussi une opportunité pour l’ensemble de la branche IVD de gagner en visibilité auprès du public et de mieux faire connaître la valeur du diagnostic de laboratoire.

Dans ce contexte, l’ASID prépare, au sein du groupe de travail Politique de santé, une initiative de communication visant à présenter de manière plus percutante, auprès de nos groupes cibles, la valeur du diagnostic, respectivement le Value of Diagnostic Information (VoDI).

Je vois d’autres défis et opportunités pour le diagnostic in vitro dans le domaine de la prévention en santé et, plus concrètement encore, dans une acceptation élargie du Point-of-Care Testing (POCT) chez les personnes en bonne santé ainsi que chez les patients, notamment dans les cabinets médicaux et les pharmacies.

Notre industrie est synonyme d’innovation et de technologies au service des personnes. Il serait donc pertinent que, à l’avenir, le diagnostic in vitro suisse intensifie ses échanges avec la communauté des sciences de la vie, caractérisée par une scène biotech et start-up dynamique, notamment dans la perspective des initiatives de promotion économique correspondantes.

Où situes-tu les priorités de l’ASID pour les années à venir ?

Outre les groupes de travail existants Politique de santé, Regulatory Affairs et Données de marché, nous lancerons très probablement de nouveaux groupes de travail POCT et Life Science Research, afin de pouvoir traiter de manière compétente les grands thèmes de la prévention et de l’innovation, comme mentionné précédemment.

Par ailleurs, nous souhaitons développer l’association et attirer de nouvelles entreprises IVD en tant que membres, afin de pouvoir représenter de manière plus efficace et unie le diagnostic in vitro en Suisse.

J’estime également essentiel de communiquer de manière continue sur la valeur du diagnostic de laboratoire (VoDI), en l’illustrant régulièrement par des exemples faciles à comprendre et en utilisant plus intensivement les canaux de communication modernes.

Enfin, les thèmes de la durabilité et de la numérisation/de l’intelligence artificielle nous occuperont inévitablement en tant qu’association à l’avenir. À cet égard, nous devrons suivre de très près les normes et réglementations de l’Union européenne, indépendamment de la forme que prendra la future coopération avec l’UE.

L'ASID approuve avec réserve le contre-projekt direct du Caonseil fédéral.

Vous trouverez la prise de position de l'ASID ici (en allemand).

À l'occasion du départ à la retraite du Prof. Dr. méd. Arnold von Eckardstein mi-2025, le président de l’ASID, Harald Borrmann, a eu l'occasion de s'entretenir avec le directeur de longue date de l'Institut de chimie clinique de l'Hôpital universitaire de Zurich et professeur titulaire de chimie clinique à l'Université de Zurich.

Harald Borrmann :
Quelles mesures ciblées la médecine de laboratoire suisse doit-elle prendre en matière de formation initiale et continue afin d'être prête à affronter les tendances futures, voire de les initier et de les développer ?

Arnold von Eckardstein :
C'est une question complexe, car elle concerne d'une part la formation initiale et continue des professionnels de la médecine de laboratoire (en Suisse, les spécialistes en médecine de laboratoire FAMH et les BMAs) et d'autre part les utilisateurs de la médecine de laboratoire (c'est-à-dire les médecins cliniciens ou praticiens).

Pour les médecins de laboratoire, il sera important de trouver le juste équilibre entre généralistes et spécialistes. D'une part, une compréhension de base de la médecine de laboratoire est nécessaire pour garantir des diagnostics de base et d'urgence de bonne qualité 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, dans les laboratoires pluridisciplinaires centraux, dans les hôpitaux de taille moyenne, mais aussi pour les services d'astreinte et de garde en dehors des heures de travail normales dans les grands hôpitaux ou les laboratoires privés. 

Sur cette base, les médecins de laboratoire devraient se perfectionner pour devenir des spécialistes dans l'un des domaines de la médecine de laboratoire. Pour la Suisse, cela signifierait un ordre inverse de celui qui prévaut actuellement. Au lieu de commencer par une spécialité FAMH et de suivre ensuite des formations complémentaires en diagnostic de base dans d'autres disciplines, il serait préférable de commencer par le diagnostic de base dans toutes les disciplines (par exemple pendant un an), puis de se spécialiser en chimie clinique, hématologie, immunologie ou microbiologie.

Dans ces spécialisations, il sera toujours nécessaire de se familiariser avec les nouvelles technologies. Dans les cas extrêmes, cela peut même conduire à des sous-spécialisations dans les sous-disciplines de la médecine de laboratoire, comme c'est le cas dans les disciplines cliniques. La question est de savoir si des désignations formelles supplémentaires sont nécessaires ou si l'expertise visible dans le CV suffit. 

La numérisation de la médecine (de laboratoire) est un aspect particulier qui concerne toutes les disciplines. Les médecins de laboratoire ne doivent pas nécessairement savoir programmer, mais ils doivent comprendre comment les algorithmes d'apprentissage automatique sont créés, quelles sont leurs limites et comment leur qualité est contrôlée. En principe, ces algorithmes nécessitent une validation et une vérification tout aussi rigoureuses que les diagnostics de laboratoire classiques en termes de qualité analytique et diagnostique. 

Le cours Certificate of Advanced Studies (CAS) en médecine de laboratoire, obligatoire pour la formation continue FAMH dans toutes les disciplines, comprendra à l'avenir un module sur l'intelligence artificielle et la médecine numérique.

Pour la formation initiale et continue des médecins d'urgence, je vois des défis similaires, à savoir parvenir à un équilibre entre les généralistes pluridisciplinaires pour les diagnostics de base et d'urgence et les spécialistes des nouvelles technologies. 

La médecine de laboratoire devrait continuer à occuper une place dans la formation des médecins (c'est-à-dire dans les études de médecine). Ses contenus médicaux (c'est-à-dire les indications pour certains examens de laboratoire ou l'interprétation des résultats de laboratoire) sont idéalement enseignés en collaboration avec des cliniciens, car le diagnostic de laboratoire est généralement l'un des nombreux éléments du processus diagnostique, voire clinique. 

De plus, il existe des aspects fondamentaux spécifiques à la médecine de laboratoire dans les domaines de la préanalyse, de l'analyse et de la post-analyse, qui devraient continuer à faire partie de l'enseignement. La question est de savoir comment mettre cela en œuvre compte tenu de l'augmentation du nombre d'étudiants et de la concurrence croissante entre les disciplines pour obtenir des heures d'enseignement présentiel de plus en plus rares. Un concept interuniversitaire de médecine de laboratoire serait utile ici pour définir les priorités en matière d'enseignement présentiel (y compris interdisciplinaire avec des cliniciens) et de modules d'apprentissage en ligne, ainsi que pour développer des supports pédagogiques communs.


Harald Borrmann :
Cela soulève logiquement la deuxième question concernant les tendances futures de la médecine de laboratoire. J'aurais pu poser cette question au début, mais je ne l'ai délibérément pas fait, car les lacunes en matière de formation initiale et continue sont peut-être plus faciles à décrire et peuvent donc également influencer les tendances...

Arnold von Eckardstein :
À mon avis, il faut faire la distinction entre les tendances générales et les tendances spécifiques à chaque discipline. L'automatisation et la robotisation, l'intégration des données de médecine de laboratoire et cliniques, ainsi que l'optimisation du contrôle des processus grâce à l'intelligence artificielle sont pertinentes pour toutes les sous-disciplines. 

Sur le plan du contenu, je vois un potentiel diagnostique pour toutes les spécialités de la médecine de laboratoire dans l'utilisation des acides nucléiques comme biomarqueurs, non seulement par génotypage, mais aussi par quantification, par exemple des microARN et autres ARN non codants. Pour la chimie clinique, ma propre spécialité, certainement aussi l'utilisation étendue de la spectrométrie de masse pour la métabolomique / lipidomique clinique, mais aussi la mesure des protéines. 

La législation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) constitue toutefois un obstacle à la mise en œuvre dans les cliniques et les cabinets médicaux. De même, pour le remboursement par le système de santé, la preuve de l'utilité clinique des nouveaux marqueurs et algorithmes sera de plus en plus une condition préalable. Les cliniciens et les praticiens adopteront également de plus en plus ce point de vue si, en médecine ambulatoire, les services de médecine de laboratoire ne sont  pas facturés  séparément, mais comme c'est déjà le cas en médecine hospitalière, dans le cadre de forfaits par cas.


Harald Borrmann :
La recherche te tient toujours à cœur. Que souhaiterais-tu voir faire par l'industrie, la politique et la société dans ce domaine ?

Arnold von Eckardstein :
Les nouvelles technologies offrent un vaste champ d'application pour la recherche translationnelle sur les biomarqueurs, c'est-à-dire la recherche de nouveaux biomarqueurs par des stratégies omiques sans hypothèse ou par la recherche fondamentale basée sur des hypothèses, puis la validation des biomarqueurs candidats trouvés en termes de qualité analytique et diagnostique/pronostique.  

Associés aux méthodes numériques, les biomarqueurs sont généralement considérés comme ayant un immense potentiel. Ils constituent un élément fondamental de la médecine personnalisée. Certains y voient un substitut, voire le dépassement de la médecine fondée sur les preuves. Je ne partage pas cet avis. Même dans la médecine personnalisée ou numérique, les biomarqueurs et les algorithmes diagnostiques doivent être testés en fonction de critères de médecine factuelle, c'est-à-dire idéalement par des études contrôlées randomisées, afin d'évaluer leur utilité clinique. Il convient de démontrer que les nouveaux biomarqueurs et algorithmes sont non seulement supérieurs en termes de qualité diagnostique, mais aussi plus efficaces et plus performants sur le plan clinique. 

Je vois ici des défis particuliers pour l'utilisation de l'intelligence artificielle, d'autant plus que ses résultats ne peuvent être interprétés par le contrôle de plausibilité de l'intelligence humaine. Il faut ici prouver l'amélioration des résultats cliniques afin que l'on puisse faire confiance à la « boîte noire ». 

Je vois dans ces thèmes non seulement un grand potentiel pour la recherche en médecine de laboratoire, mais aussi un défi pour les associations professionnelles de médecine de laboratoire et l'industrie du diagnostic, qui doivent aborder le sujet de manière nuancée et transparente auprès du grand public. 

Sous le titre « médecine personnalisée », des attentes de guérison sont suscitées au sein de la population et des services de médecine de laboratoire sont même vendus directement aux patients/consommateurs, sans qu'il y ait de preuve d'un bénéfice médical. Je considère qu'il est de la responsabilité de la médecine (de laboratoire), de l'industrie et de la politique d'informer et de prévenir le charlatanisme. Il est de plus en plus important d'éviter le surdiagnostic afin de préserver les ressources, non seulement financières, mais aussi humaines et environnementales.


Cher Arnold

Au nom des entreprises membres de l’ASID, de notre comité directeur et de notre direction, je tiens à te remercier chaleureusement pour ces décennies de collaboration extrêmement constructive. Je te remercie également pour cette interview, qui montre une fois de plus à quel point la médecine de laboratoire te tient à cœur. Tu as mené sans relâche et avec beaucoup de succès des activités de recherche et d'enseignement en Suisse et bien au-delà, toujours en tenant compte des avantages pour les patients et de la rentabilité pour le système de santé. Dans cette interview, qui ne sera certainement pas la dernière, tu as invité tous les acteurs de la médecine de laboratoire à prendre leurs responsabilités pour continuer à développer cette discipline médicale importante avec la compétence et l'estime qui lui sont dues.

Notre association ASID répond volontiers à ton appel et te tiendra informé de notre collaboration avec tous les groupes d'intérêt concernés afin que la valeur du diagnostic de laboratoire soit rendue transparente au grand public.

Merci beaucoup et bonne continuation.

Harald Borrmann, président ASID

Pourriez-vous vous présenter brièvement ?
Je suis Marco Meola, résident à Affoltern am Albis (ZH), originaire de Brig-Glis (Valais). Depuis début 2024, je construis mon startup DATABIOMIX, officiellement enregistrée en tant que GmbH depuis juillet 2025. Après des études en biologie cellulaire et du développement à l’université de Fribourg, j’ai effectué un doctorat à l’ETH Zurich dans le domaine de la microbiologie environnementale. Ma thèse doctorat portait sur la résistance et la résilience des communautés bactériennes à la suite de la transplantation de sols périglaciaires. J’y ai été confronté dès le début à la bioinformatique et à l’analyse de données microbiennes issues du séquençage.


Quel problème résout DATABIOMIX, et pour qui ?
DATABIOMIX est une start-up TechBio axée sur les données. Nous travaillons avec des données de séquençage issues de communautés bactériennes ou de souches isolées et proposons trois plateformes d’analyse :

1. Microbiomique
   Analyses automatisées et validées de microbiomes pour l’identification de biomarqueurs microbiens.
   
   
2. Séquençage du génome complet (WGS) de bactéries
   Pour les biomarqueurs bactériens identifiés et isolés par nos partenaires, nous réalisons un séquençage du génome complet (Whole Genome Sequencing, WGS) et caractérisons les souches du point de vue de la sécurité et, le cas échéant, de la protection par brevet pour des applications biotechnologiques.
   
   
3. Conception d’amorces (primers) qPCR spécifiques à l’espèce ou à la souche, pour des panels multi-cibles
   Lorsque des biomarqueurs doivent être détectés et quantifiés dans des bioréacteurs, des denrées alimentaires ou des échantillons biologiques, nous développons, via notre plateforme, des amorces (primers) qPCR adaptées, au niveau de l’espèce et parfois même de la souche.

Nous collaborons avec des PME biopharmaceutiques, des start-ups, des groupes de recherche clinique et des CRO, soit en prestation complète, soit en co-développement, à l’échelle nationale et internationale.


Quelle a été la motivation pour créer l'entreprise ?
Au cours de mon parcours, j’ai constaté que le potentiel du microbiome pour les études cliniques dans la prévention, le diagnostic et le pronostic reste largement sous-utilisé. Cela s’explique par la complexité des chaînes de processus : préparation des échantillons, séquençage, analyse de données et interprétation. Alors que les laboratoires de diagnostic automatisent l’analyse de microbiomes fécaux, l’analyse complexe des données, leur contextualisation, leur visualisation et l’explication compréhensible des résultats demeurent un défi – surtout en nutrition et en santé holistique, où le microbiome individuel devient central.

Ce qui est nécessaire, c’est un processus complet : de la prise en charge de l’échantillon biologique jusqu’à son interprétation, soutenu par des assistants IA intégrant les connaissances à jour. Cela réduit les frictions lors du déploiement de processus analytiques de pointe, de plus en plus demandés en dehors du diagnostic microbiologique classique, notamment dans le lifestyle.

Contrairement aux nombreux kits à domicile, il est fondamental que des expert·es interprètent, expliquent, et accompagnent les résultats et recommandations du microbiome de façon claire, scientifiquement solide et appuyée.


Comment l'avenir de la technologie DATABIOMIX va-t-il évouluer ?
Je vois un futur où les analyses de microbiome, d’abord à partir d’échantillons de selles, puis aussi de salive, deviendront un standard clinique, une forme de diagnostic compagnon (companion diagnostic). Elles seront également intégrées à la nutrition, à l’amélioration de la qualité de vie dans les maladies chroniques et à l’efficacité des immunothérapies en oncologie.

La sensibilisation de la population est déjà présente, et le marché de la nutrition connaît une croissance constante. Aujourd’hui, la complexité des données, l’absence de standards clairs d’analyse et le besoin de résultats compréhensibles freinent l’utilisation du microbiome comme biomarqueur.

Sur le plan entrepreneurial, nous misons sur des indications cliniquement validées avec lien au microbiome, des études prospectives avec des partenaires cliniques et la conformité au RDIV (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) comme principe. Cela établit la base d’applications utiles : de la détection précoce de pathologies à la prédiction de l’efficacité de traitements coûteux ou invasifs, notamment en oncologie.

Pour les conseillers et conseillères en nutrition, notre application web fournit des recommandations pratiques et claires, grâce à la contextualisation de données microbiomiques haute résolution par notre agent IA.

Nous recherchons actuellement des laboratoires de diagnostic en Suisse et à l’étranger comme partenaires stratégiques : collaboration scalable, qualité uniforme, logistique simplifiée des échantillons au-delà des frontières et accès accéléré aux marchés internationaux.


Conditions-cadres suisses pour les start-ups actives dans le domaine des DMDIV
La Suisse offre aux start-ups développant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) une culture de qualité élevée et des standards fiables. Toutefois, les exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché et de certification restent strictes. C’est pertinent du point de vue des patient·es, mais cela peut freiner les jeunes entreprises et l’innovation.

Pour les solutions de DMDIV intégrant de l’intelligence artificielle (IA), je souhaite des voies proportionnées et fondées sur le risque : des lignes directrices claires, mais des processus pragmatiques pour les mises à jour des modèles, la validation logicielle et la surveillance après mise sur le marché (Post-Market Surveillance).

Il est également crucial d’intensifier la collaboration entre les laboratoires cliniques accrédités et les start-ups, afin de valider les systèmes d’IA sur des données de patient·es réelles, dans le respect de la protection des données et des principes éthiques. Un réel besoin d’action demeure : accès aux données, contrats standardisés, études conjointes et gouvernance opérationnelle praticable.

Le dialogue avec les entreprises établies, les assurances et les autorités est tout aussi essentiel. Des réseaux tels que le SVDI assurent précisément ces passerelles ; leur dialogue est extrêmement précieux pour nous, jeune start-up.

• Organisation de l'échange de connaissances, d'expériences et d'exemples de bonnes pratiques entre les membres
  
• Recensement et traitement des questions en suspens et des défis actuels dans la mise en œuvre quotidienne des exigences réglementaires
  
• Classification des nouvelles évolutions réglementaires
  
• Point de contact pour les membres de l'ASID pour les questions relatives aux affaires réglementaires
  
  

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l'ASID, sous la rubrique Groupes de travail. 

Pouvez-vous vous présenter brièvement ?
Je m'appelle Oliver Nolte, je vis à Constance, au bord du lac de Constance, et depuis 2023, je travaille à l'Institut de microbiologie médicale (IMM) de l’Université de Zurich (UZH), où je dirige le département de diagnostic. Après des études de biologie, j’ai obtenu un doctorat et une habilitation à la faculté de médecine de l’Université de Heidelberg. J’ai ensuite travaillé chez AiCuris GmbH & Co. KG au développement de nouveaux antibiotiques actifs contre les bactéries à Gram négatif, avant de rejoindre un laboratoire de diagnostic privé à Constance, puis, en 2014, la Suisse. De 2014 à 2023, j’ai eu l’opportunité de façonner et de développer, en tant que membre de la direction du Zentrum für Labormedizin St. Gallen, le diagnostic en microbiologie médicale humaine à l’aide de méthodes de pointe. Je m’intéresse tout particulièrement aux innovations dans le domaine de la microbiologie diagnostique, comme l’automatisation des laboratoires ou l’utilisation d’applications basées sur l’apprentissage automatique (machine learning). Je m’investis également dans ce domaine en tant que membre du comité directeur du réseau LifeScience BioLAGO e.V., notamment en tant que coordinateur scientifique de la conférence annuelle « Diagnostik-4-Future ».


Comment décririez-vous la situation actuelle de la médecine de laboratoire ou du diagnostic de laboratoire en Suisse ?
La qualité du diagnostic de laboratoire en Suisse est excellente, et à mon avis supérieure à celle d’autres pays européens. Le secteur est un moteur d’innovation, par exemple en matière d’automatisation des laboratoires et de développement d’applications de machine learning pour la routine. Il offre ainsi des emplois durables à du personnel hautement qualifié. Du fait de l’importance centrale du diagnostic en laboratoire pour les soins aux patients, nous sommes confrontés à un degré élevé de réglementation. L’accréditation selon les normes ISO impose une gestion rigoureuse des risques, et les laboratoires doivent répondre à des exigences maximales en matière de protection des données et de sécurité informatique. Un comportement responsable est exigé à tous les niveaux. À mon avis, le potentiel d’innovation des laboratoires a été inutilement freiné par l’entrée en vigueur de l’IVDR de l’UE, transposée dans le droit suisse par l’ODiv.


Quels sont, selon vous, les tendances actuelles – positives ou négatives – auxquelles les laboratoires de diagnostic suisses sont confrontés ?
La médecine de laboratoire s’adapte de façon très dynamique aux tendances actuelles. Certaines analyses seront à l’avenir réalisées au plus près du patient (point-of-care), donc en dehors du contrôle direct des laboratoires. En parallèle, l’utilisation croissante de données dites « omiques », comme la microbiomique ou la métagénomique, permet aux laboratoires spécialisés de jouer un rôle moteur dans l’amélioration des soins aux patients.

Cependant, les laboratoires subissent une pression économique croissante. Rien que par l’augmentation générale des prix des réactifs et des salaires, les revenus réels ont probablement diminué d’environ 25 % au cours des 15 dernières années. Depuis 2020, les tarifs pour les prestations de laboratoire ont déjà été abaissés à deux reprises. L’objectif politique semble être de continuer à les réduire, alors même que le diagnostic de laboratoire ne représente que moins de 5 % des coûts totaux du système de santé, tout en permettant – s’il est utilisé à bon escient – de faire baisser ces coûts. Une baisse continue des tarifs risque d’entraver la capacité d’innovation des laboratoires, ce qui aurait des répercussions directes sur la qualité. Parmi les autres tendances notables figurent la forte concentration dans le secteur des laboratoires de diagnostic et la pénurie croissante de personnel qualifié.


Quels sont vos souhaits pour l’avenir de la médecine de laboratoire ?
Nos collaboratrices et collaborateurs accomplissent chaque jour un travail remarquable. Les médecins dépendent de nos analyses diagnostiques pour prendre les bonnes décisions en matière de soins, et, dans bien des cas, pour sauver des vies. Cela signifie que nos collègues apportent une contribution précieuse à la santé publique en Suisse. Contrairement aux soins cliniques, ce travail se déroule dans l’ombre – la plupart des gens ne réalisent pas ce qui se passe 24 heures sur 24 dans les laboratoires. C’est pourquoi je souhaite davantage de reconnaissance pour toutes les personnes actives dans la médecine de laboratoire – notamment de la part du monde politique.

Nous ne sommes pas les moteurs de la hausse des coûts du système de santé ; bien au contraire, nos équipes sauvent des vies – de façon discrète et indirecte – grâce à leur travail hautement qualifié. Mon souhait est que la Suisse conserve le niveau élevé de sa médecine de laboratoire.

Pouvons-nous vous demander de vous présenter brièvement ?
Je m’appelle Alicja Ritz, j’ai 41 ans et je vis dans la ville verdoyante et vallonnée de Liestal. Je suis biochimiste et j’ai plus de 10 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires pour les DIV. En tant que responsable du département RA chez BÜHLMANN Laboratories AG, j’étais chargée de la transition IVDR ainsi que des autorisations globales. Depuis trois ans, je travaille comme experte DIV chez ISS AG et conseille les entreprises sur le thème de la conformité IVDR/ODIv ainsi que sur l’accès au marché international.
 
Comment les entreprises suisses de DIV gèrent-elles l’introduction du ODiv et du mode pays tiers ?
Les entreprises ont mis en place les procédures nécessaires en tant qu’acteurs économiques en 2022, après le flot initial de questions et de doutes, et le mode pays tiers est devenu une pratique courante.
De nombreux fabricants ont déjà acquis une première expérience pratique de l’IVDR/ODiv, que ce soit par un contrat avec un organisme notifié ou une certification réussie. Les résultats d’une enquête et mon expérience personnelle montrent que les coûts internes, en termes d’équivalents temps plein, qui doivent être consacrés à la certification et au maintien de la conformité sont considérables. Les grandes entreprises sont mieux à même de les assumer. La mise en œuvre des nouvelles réglementations n’est pas encore terminée et certaines petites et moyennes entreprises ont encore beaucoup de travail à faire.
La mise à disposition de petits emballages et, surtout, de kits d’échantillonnage pour le marché suisse est en outre un exemple de complexité réglementaire excessive. Des exigences différentes et exigeantes s’y mélangent, et il existe souvent des ambiguïtés quant à l’unité de produit d’origine.
 
Il y a des demandes bruyantes pour réviser l’IVDR. Que feriez-vous ?
Tant la résolution du Parlement européen que les prises de position des associations professionnelles font des propositions concrètes pour améliorer le MDR et l’IVDR. Parmi les modifications discutées, je trouve que les suivantes, entre autres, sont nécessaires :

•  une procédure simplifiée pour les diagnostics orphelins, les produits de niche ainsi que pour les produits innovants
  
•  Harmonisation des procédures et des délais entre les organismes notifiés
  
•  Mesures de surveillance basées sur les risques et réduites par les organismes notifiés, au lieu de délais de re certification rigides
  

Je trouve que certains principes de l’IVDR sont bons. Un exemple est la documentation technique, dont la structure s’appuie sur des directives internationales. En outre, le contrôle par échantillonnage de la documentation technique pour les dispositifs de laboratoire des classes B et C permet la mise sur le marché directe d’un nouveau dispositif au sein d’un groupe existant certifié QMS.
Ces deux approches ont malheureusement été compliquées soit directement par la législation, soit par les organismes notifiés. Des concepts issus du MDR ont été transposés aux DIV, ce qui a entraîné un travail de documentation considérable. Ce faisant, les propriétés des DIV à fournir une prestation spécifique restent sous-estimées. C’est pourquoi je souhaite :

• Maintenir un système de contrôle par échantillonnage simple.
  
• Alléger les exigences documentaires, notamment en ce qui concerne l’évaluation des performances. Il n’est pas utile d’exiger de tous les fabricants une recherche documentaire systématique pour des tests établis comme le Sars-CoV-2.
  

Contact: alicja.ritz@iss-ag.ch

De quoi s’agit-il ?
Le tarif actuel de la liste des analyses est obsolète en raison des évolutions rapides du diagnostic médical en laboratoire. C’est pourquoi le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a décidé, sous la direction de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), de procéder à une révision du tarif en concertation avec toutes les parties prenantes concernées. Le nouveau tarif devrait être introduit en 2027.
Ce projet, intitulé transAL-2, comprend également une comparaison des prix à l’étranger. `

L`ASID a soumis une prise de position détaillée sur l’avant-projet du rapport, mettant en évidence plusieurs lacunes méthodologiques. Cependant, ces remarques n’ont pas été prises en compte de manière adéquate dans le rapport final.

Comparaison des systèmes de rémunération des laboratoires plutôt qu’une comparaison des prix à l’étranger
L’étude commandée par l’OFSP compare le système suisse de rémunération des laboratoires (liste des analyses) pour les analyses de laboratoire ambulatoires avec les modèles de rémunération en vigueur dans d’autres pays européens. Cependant, les analyses effectuées dans les laboratoires hospitaliers ainsi que les analyses rapides réalisées en cabinet médical ne sont pas prises en compte.

Il est essentiel de comprendre que la rémunération des laboratoires analysée ici correspond aux coûts facturés aux caisses-maladie et aux patients conformément à la liste des analyses. Dès lors, le terme « comparaison des prix à l’étranger » est erroné et trompeur et devrait être remplacé par «comparaison des systèmes de rémunération des laboratoires ».

Limites méthodologiques
L’étude présente plusieurs lacunes méthodologiques, notamment en ce qui concerne la comparaison des coûts des consommables. Seuls quatre laboratoires sur 115 ont participé à la collecte des données, dont un laboratoire spécialisé en analyses génétiques. De plus, seuls quelques paramètres d’analyse ont été intégrés, alors que la liste des analyses comprend plus de 1’200 positions tarifaires. Cela conduit à une représentation insuffisante du paysage des laboratoires suisses.

En outre, il n’existe pas de laboratoires de cabinet médical spécialisés dans les analyses rapides dans les pays de référence, ce qui limite la comparabilité. En Suisse, la biologie délocalisée et le diagnostic rapide constituent un atout pour les médecins et la prise en charge des patients, mais cet aspect n’a pas été suffisamment pris en compte dans la comparaison avec l’étranger.

Les coûts des consommables jouent un rôle central dans les conclusions du rapport. La part des coûts des matériaux de laboratoire dans les analyses médicales est nettement inférieure à celle indiquée dans l’étude. De plus, les prix des matériaux affichés sur les web-shops sont non pertinents, car seuls les laboratoires de recherche s’approvisionnent via ces plateformes. La majeure partie du chiffre d’affaires du marché suisse des laboratoires repose sur des appels d’offres.

Conclusion
Un débat objectif et fondé sur les coûts des analyses de laboratoire devrait prendre en compte les spécificités structurelles des différents systèmes de santé. Comme le souligne l’étude de BSS, chaque pays de comparaison dispose de cadres réglementaires distincts, influençant la rentabilité des laboratoires.
 
Les appels d’offres et la concurrence accrue entre les fournisseurs de laboratoires ont permis de maintenir stable le chiffre d’affaires du secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en Suisse au cours des dix dernières années, malgré une augmentation de la population de plus d’un million de personnes.

Les laboratoires et leurs fournisseurs n’ont pas été en mesure de répercuter les coûts supplémentaires liés à l’adaptation à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ni à la mise en conformité avec le statut de pays tiers de la Suisse vis-à-vis de l’UE. De plus, les avancées rapides dans le diagnostic médical en laboratoire n’ont pas conduit à une hausse des coûts.
Enfin, il convient de rappeler qu’environ 70 % des décisions diagnostiques et thérapeutiques reposent sur les résultats du diagnostic médical en laboratoire, alors que la part des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne représente que 2 à 3% des dépenses de santé en Suisse.

Rapport final (en allemand)

Afin de répondre aux exigences particulières des dispositifs médicaux, les dérogations suivantes ont été prévues :

• La recyclabilité (article 6) – Ne s’applique pas aux emballages sensibles au contact des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
  
• Le pourcentage minimal de plastique recyclé (article 7) – Ne s’applique pas aux emballages en plastique sensibles au contact des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), des produits de recherche et des produits en investigation.
  
• Étiquetage (article 12) – Ne s’applique pas aux conditionnements primaires et secondaires des dispositifs médicaux lorsqu’aucun espace n’est disponible sur l’emballage en raison d’autres exigences réglementaires en matière d’étiquetage.
  
• Obligations des fabricants (article 15) – Dérogations à certaines exigences en matière d’évaluation de la conformité et de documentation technique pour les emballages de transport fabriqués sur mesure destinés aux systèmes médicaux dans les environnements industriels et de santé.
  

RÈGLEMENT (UE)

Dans le cadre de la révision du droit des dispositifs médicaux, le Parlement a décidé en mars 2019 d’étendre les dispositions sur l’intégrité aux avantages liés à la prescription, la remise et l’utilisation des dispositifs médicaux. Cette décision nécessite une révision partielle de l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh). L’ouverture de la procédure de consultation est prévue pour 2025.

ITR : signification

Dans le cadre de l’exécution des dispositions relatives à l’intégrité et à la transparence prévues par la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ainsi que de l’obligation de répercuter les avantages selon la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), une nouvelle plateforme de signalement (« système d’alerte ITR ») a été mise en place. Cette plateforme offre un moyen accessible et sécurisé pour signaler des soupçons fondés de violations des dispositions en vigueur.

Système d’alerte ITR

• Loi fédérale sur les objectifs en matière de protection du climat, sur l’innovation et sur le renforcement de la sécurité énergétique (LCl)
  
• Ordonnance relative à la loi fédérale sur les objectifs en matière de protection du climat, sur l’innovation et sur le renforcement de la sécurité énergétique (Ordonnance sur la protection du climat, OCl)
  

Le 6 décembre 2024, le Conseil fédéral a lancé une procédure de consultation sur la révision de plusieurs ordonnances environnementales. Cette révision concerne notamment l’ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim), qui doit être adaptée au droit international.

Les modifications proposées incluent l’intégration des réglementations européennes relatives aux substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) ainsi qu’aux microplastiques. De plus, des prescriptions plus strictes sont prévues pour le polychlorure de vinyle (PVC) contenant du plomb et le formaldéhyde. Ces mesures visent à harmoniser la réglementation suisse avec les engagements internationaux et à renforcer, entre autres, la protection des biotopes.

Vous trouverez la prise de position de l’ASID ici (en allemand).

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Le 20 novembre 2024, le Conseil fédéral a décidé d’adapter l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). L’ASID s’est engagée avec insistance auprès des autorités compétentes pour l’actualisation du cadre légal et salue cette décision. Les modifications suivantes entreront en vigueur le 1er janvier 2025 :

Les périodes de transition pour les certifications DIV sont prolongées
Les délais de transition pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont prolongés. Cette nouvelle réglementation contribue à limiter les pénuries d’approvisionnement dans notre pays. Parallèlement, elle assure l’adaptation de la législation suisse au cadre juridique de l’Union européenne. L’UE a également adopté au préalable une prolongation des délais transitoires. A l’issue des délais transitoires, les DIV ne pourront être proposés, tant en Suisse que dans l’UE, que s’ils satisfont aux nouvelles dispositions légales.

La simplification des obligations d’étiquetage demeure
L’obligation d’étiquetage simplifiée de certains DIV est maintenue pour une durée illimitée. Cette adaptation de l’ordonnance vise à atténuer les coûts et les charges supplémentaires pour les entreprises qui ont résulté de la classification de la Suisse comme pays tiers par l’UE et des entraves au commerce qui en ont résulté.

L’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans la banque de données centrale Swissdamed, déjà ancrée, fait également partie de l’ordonnance. L’enregistrement de tous les produits doit être effectué au plus tard le 1er juillet 2026.
 
Plus d’informations https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/documentation/communiques.msg-id-103220.html

Pouvons-nous vous demander de vous présenter brièvement ?
Je m’appelle Beatrice Kiener, j’ai 53 ans et j’habite à Studen, un petit village près de Bienne. J’ai de l’expérience professionnelle dans les domaines des soins, de l’assurance maladie et du management et je travaille depuis près de 20 ans dans le secteur de la technologie médicale. Depuis deux ans, je suis Managing Director de Greiner Bio-One Vacuette GmbH Schweiz. Pendant mon temps libre, j’aime passer du temps avec ma famille et mes amis. J’aime être dans la nature, que ce soit pour faire du ski ou une balade à vélo. Passer du temps dans la nature est pour moi une merveilleuse façon de faire le plein d’énergie et d’être actif.
 
Où voyez-vous les défis et les problèmes les plus urgents pour la Suisse dans le contexte du diagnostic de laboratoire ?

Le diagnostic de laboratoire joue un rôle central dans le système de santé, en particulier en Suisse, où la qualité élevée des soins médicaux est très appréciée. Les entreprises de technologie médicale actives dans ce domaine sont toutefois confrontées à de nombreux défis qui concernent le site suisse. Il s’agit notamment des exigences réglementaires concernant les produits, de la pénurie de personnel qualifié et de la forte pression sur les coûts. Ces facteurs exigent que les entreprises trouvent des moyens de travailler efficacement, de rester compétitives et de conserver leur capacité d’innovation.
 
En tant qu’association représentant les intérêts de l’industrie suisse du diagnostic, quelles sont les priorités de l’ASID dans les années à venir ?

En tant qu’association d’intérêts de l’industrie suisse du diagnostic, je vois des priorités telles que la promotion de la conscience environnementale et des pratiques durables dans le secteur du diagnostic, y compris la gestion des déchets et la préservation des ressources. Il est tout aussi important de fournir des informations et des formations sur les exigences réglementaires en vue de l’élaboration de nouvelles normes, de développer les réseaux afin de favoriser l’échange de bonnes pratiques et de soutenir le secteur dans la mise en œuvre des technologies numériques.

En tant que nouveau membre de l’association d’intérêts, je tiens toutefois à souligner que je ne peux pas encore me faire une idée définitive. Je suis convaincu qu’il existe déjà de précieuses contributions au transfert de connaissances et des activités orientées vers l’avenir.

Qu’est-ce qui va changer à partir du 1er octobre pour le contrôle des lots ?

Les organismes notifiés établiront des partenariats avec les laboratoires de référence de l’UE (EURL) et les informeront des produits nécessitant des essais par lots. Pendant que les EURL mettent en place leurs procédures, l’organisme notifié continuera à libérer des lots par d’autres moyens. Dès que les EURL sont prêts à prendre en charge les essais, le fabricant est informé et un accord est signé pour garantir que les appareils ou les échantillons nécessaires seront mis à disposition. Cela n’exclut pas que les fabricants puissent, le cas échéant, discuter avec leur organisme notifié de la possibilité d’effectuer les essais dans leurs propres locaux.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

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Lisez l’intégralité de la déclaration :
20241001_Joint statement on EU-CH negotiations_MedTech Europe_Swiss Medtech_SVDI

Après un délicieux café de bienvenue, nous nous sommes réunis pour une minute de silence en mémoire de notre ancien président Walter Fierz, récemment décédé, qui a beaucoup fait pour l’ASID.
Après les mots de bienvenue de notre président Harald Borrmann, nous sommes passés directement aux rapports annuels des groupes de travail respectifs Réglementation, Politique de santé, Données/Informations sur le marché et Communication. En outre, les comptes annuels 2023 et le budget 2024 ont été présentés.

Au sein du comité directeur, Thomas Frei, Annegret Hansen-Scholl, Walter Ineichen, Giuseppe Palladino et Bernard Spycher ont été réélus pour les deux années à venir – merci pour la confiance accordée.
Harald Borrmann, Daniel Rothenbühler, Ben Spindler et Patricia Vaith ne se représenteront qu’en 2025.
Nous avons pris congé de notre membre du comité directeur Heidi Horsch, dont l’entreprise a quitté le marché de DIV en 2023 – un grand merci pour ton engagement et ton succès auprès de nos entreprises membres.
Avec Patricia Blank, nouvellement élue au comité, nous avons un renfort compétent et tout aussi engagé dans les domaines de la politique de santé et des affaires réglementaires.
Nous sommes très heureux d’accueillir notre nouveau directeur, Peter Biedermann, à partir du 1.7.24 et attendons déjà avec impatience de pouvoir collaborer avec lui.
Nous souhaitons également la bienvenue à notre nouveau membre, la société EXACT SCIENCES.

A la fin de l’assemblée générale, nous avons encore eu la formidable opportunité d’avoir un aperçu plus approfondi de notre propre rapport sectoriel 2023.
Le professeur Michael Schlander, expert en économie de la santé au Centre allemand de recherche sur le cancer à Heidelberg, a ensuite fait un exposé sur le thème si important de « l’utilité de la médecine de laboratoire en Suisse ».
Son étude se trouve chez Springer Verlag et peut être téléchargée gratuitement via open access. Son livre instructif est disponible dans le commerce.

Après un délicieux repas pris en commun et de nombreuses discussions animées, nous avons clôturé cette matinée intéressante.
Un grand merci à nos membres qui ont partagé la réunion avec nous.
Le prochain appel de réseau aura lieu le 24 juin 2024, à 11 heures.

Nous sommes très heureux d’accueillir Peter Biedermann en tant que nouveau directeur de l’ASID SVDI. Peter Biedermann, connu pour son activité engagée de longue date dans le domaine de la technique médicale, a déjà posé avec succès les jalons de la branche – notamment par son rôle central dans la fusion des associations Medical Cluster et Fasmed en Swiss Medtech en 2017. Depuis, il a présidé aux destinées de Swiss Medtech.

En confiant à Peter Biedermann la direction de l’ASID SVDI, nous ne misons pas seulement sur la continuité, mais aussi sur un avenir prospère. Nous sommes convaincus qu’avec son expérience, ses connaissances spécialisées et sa capacité d’enthousiasme, il ne se contentera pas de consolider les objectifs déjà atteints par l’association, mais qu’il lui ouvrira également de nouveaux horizons. Nous envisageons avec confiance et anticipation les développements à venir sous sa direction.

« Je suis très heureux de prendre bientôt mes fonctions de directeur de l’ASID. Avec les membres du comité, je m’engagerai avec force dans les années à venir pour représenter de manière forte et convaincante les intérêts du diagnostic de laboratoire suisse », déclare Peter Biedermann à propos de son nouveau rôle.

Lundi 24 juin 2024, 11.00-12.00 heures Mardi 3 décembre 2024, 11.00-12.00 heures.
Nous nous réjouissons de votre participation et nous vous invitons à nous faire part des sujets qui vous tiennent à cœur.

• Après deux années Covid-19 intenses, les chiffres de la valeur ajoutée brute sont en baisse depuis 2022.
  
• Les laboratoires et les entreprises de production et de distribution sont des employeurs importants.
  
• Une grande partie des entreprises s’engagent dans la formation et le perfectionnement de personnel qualifié.
  
• Environ la moitié des entreprises font de la recherche et du développement en Suisse.L’évolution positive de la création de valeur reflète l’importance de la branche dans l’économie suisse de la santé.
  
• Les taux d’investissement, stables à un niveau élevé, sont essentiels à la fois pour la force d’innovation et pour la compétitivité.
  

1’300 nouveaux emplois pour une valeur ajoutée brute en baisse
Avec environ 12’000 employés, le secteur a généré une valeur ajoutée brute de 2,8 milliards de francs en 2022. Après deux années Covid 19 intenses, au cours desquelles les laboratoires ont apporté une énorme contribution à la lutte contre la pandémie, la valeur ajoutée brute est en recul depuis 2022 et retrouve pour la première fois son niveau d’avant la pandémie. Au cours des quatre dernières années, 1 300 nouveaux emplois ont été créés, notamment en raison de la pandémie. La part des employés de la branche du diagnostic de laboratoire, mesurée au total des personnes actives dans le secteur de la santé, est restée à un niveau constant d’environ 3 pour cent. Parmi les personnes actives dans la branche du diagnostic de laboratoire, les femmes représentent une part importante : près de 75% des employés sont des femmes.

Les petites entreprises forment l’épine dorsale de la branche
Pour fournir des prestations proches des patients et axées sur leurs besoins, les laboratoires fonctionnent traditionnellement plutôt à petite échelle et au niveau régional. Au cours des dernières décennies, les processus de concentration ont toutefois donné naissance à une nouvelle structure de marché composée de quelques grandes entreprises décentralisées. Celles-ci sont complétées par un grand nombre de petits acteurs locaux. Aujourd’hui, deux tiers des entreprises de laboratoire comptent moins de 50 employés. Ainsi, les petites entreprises constituent encore aujourd’hui l’épine dorsale du secteur du diagnostic de laboratoire.

Les entreprises investissent dans la recherche et le développement
Dans l’ensemble, les investissements dans la recherche et le développement sont stables ou en hausse dans le secteur du diagnostic de laboratoire. On observe notamment une augmentation chez les laboratoires privés. 70% des entreprises de fabrication et de commerce, 60% des laboratoires privés et 30% des laboratoires hospitaliers font de la recherche et du développement en Suisse ou à l’étranger.

Selon le rapport sectoriel 2023, plus de la moitié des entreprises prévoient en outre d’investir dans les deux prochaines années pour renforcer leur capacité d’innovation et leur potentiel de croissance. Les investissements dans les domaines de l’informatique, de la sécurité des données et de la numérisation sont particulièrement importants. Les laboratoires privés et hospitaliers s’attendent à des investissements supplémentaires dans les processus de production et les équipements de laboratoire.

Réglementation, manque de personnel qualifié et pression sur les coûts : autant de défis à relever
La concurrence pour le personnel qualifié s’est accrue dans le secteur. Les entreprises de fabrication et de commerce sont mises à l’épreuve par une réglementation accrue, les laboratoires privés et hospitaliers par des tarifs réduits. Les laboratoires privés sont en outre confrontés à la pression générale des coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS). L’entrée en vigueur en mai 2022 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a entraîné une augmentation des frais généraux d’exploitation, des investissements et des dépenses liées aux contrôles de qualité. Dans le domaine des achats,  ODiv a entraîné une diminution sensible de la disponibilité des produits, avec pour conséquence un amincissement de l’offre de produits et de services.

Perspectives
Pour toutes les entreprises du secteur du diagnostic de laboratoire, il est essentiel que les réglementations de plus en plus complexes, la pression croissante sur les coûts et la bureaucratie coûteuse ne créent pas d’obstacles insurmontables. Harald Borrmann, président de l’Association suisse de l’industrie du diagnostic, déclare à ce sujet : « Pour rester pertinent en tant que branche au niveau national et international et pour pouvoir garantir des soins optimaux, il est indispensable de disposer de conditions cadres favorables à la recherche et à l’innovation, d’avoir accès à des spécialistes ainsi qu’à des données et des technologies de qualité ».