Stellungnahme PDF

Vernehmlassung zur Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG 3b)

Der SVDI lehnt die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Art. 65b HMG) ab

Der SVDI äussert sich bei den Änderungen des HMG ausschliesslich zu Artikel 65b und Artikel 46a, welche die Medizintechnikindustrie direkt betreffen.

A. Artikel 65b: Ablehnung Unsere Ablehnung der Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte fassen wir wie folgt zusammen.

1. Verfassungswidrige Überdeckung, massive Überfinanzierung, Intransparenz

• Mit dem geplanten Abgabesatz (6,5–10 Promille) würden der Medtech- und IVD-Branche gemäss Regulierungsfolgenabschätzung RFA vom Mai 2026 jährlich 49 bis 75 Mio. CHF entzogen – obwohl der Finanzierungsbedarf für die Aufsicht von Medizinprodukten durch Swissmedic mit 24,1 Mio. CHF beziffert wird;
• Der Bund plant also eine Überdeckung um mehr als das Doppelte des ausgewiesenen Bedarfs;
• Neben der Aufsichtsabgabe ist ab 2027 bereits eine Registriergebühr für die Swissdamed beschlossen. Somit werden die Kosten für die Aufwände der Swissdamed bereits von der Medizintechnikindustrie abgegolten;
• Es fehlt eine transparente Offenlegung seitens Swissmedic, für was die Einnahmen von 24,1 Mio. CHF benötigt werden.

2. Systembruch und faktische Doppelbelastung - MWST-Disparität

• Bei Arzneimitteln rechtfertigt der Gesetzgeber die Aufsichtsabgabe mit dem begünstigten Mehrwertsteuersatz von 2,6%. Medizinprodukte und IVD unterliegen jedoch dem vollen Normalsatz von 8,1%;
• Die Einführung einer Aufsichtsabgabe ohne gleichzeitige Senkung der Mehrwertsteuer ist ein Systembruch und führt zu einer ungerechtfertigten Doppelbelastung der Branche. Daher müsste im Gegenzug der MWST-Satz für IVD und Medizinprodukte zwingend auf 2,6% gesenkt werden, wenn die Aufsichtsabgabe dennoch eingeführt würde.

3. Unverhältnismässige bürokratische Belastung

• Die geplante Bemessungsgrundlage auf Basis der Herstell-, Entwicklungs- oder Anschaffungskosten ist extrem bürokratisch und bei Software (SaMD) kaum erfassbar. Gemäss Regulierungsfolgenabschätzung sind pro Betrieb, über 95% der betroffenen

Unternehmen sind KMU, bis zu zwei Vollzeitstellen für diese zusätzlichen Controllingaufgaben zu schaffen. Zudem zwingt diese Form der Bemessungsgrundlage Firmen zur Offenlegung sensibler Betriebsgeheimnisse;

• Dies widerspricht dem Unternehmensentlastungsgesetz (UEG) direkt. Daher fordern wir, dass zwingend der einfach messbare Umsatz als Bemessungsgrundlage herangezogen sowie eine angemessene Bagatellgrenze für Kleinunternehmen eingeführt würde.

4. Unmittelbare Gefährdung der Versorgungssicherheit

• Die Schweizer Medizintechnikindustrie leidet bereits unter den Folgen des DrittstaatStatus (Wegfall MRA), den erhöhten regulatorischen Auflagen und den SwissdamedGebühren. Da IVD-Produkte tiefere Margen aufweisen als sonstige Medizinprodukte, führt ein weiterer Kostenausbau dazu, dass sich insbesondere KMUs und Fachhändler aus dem Schweizer Markt zurückziehen oder ihr Standardsortiment verkleinern müssen. Zudem besteht die Gefahr, dass sich das Anbieten spezialisierter Analysen (z. B. für seltene Krankheiten oder Pädiatrie) in der Schweiz nicht mehr lohnt, was die Versorgungslage gefährdet;
• Der finanzielle und administrative Druck erzwingt Marktaustritte. Die Leidtragenden sind Patientinnen und Patienten durch eine schlechtere Versorgung mit Tests. Zudem fördern ungünstige Rahmenbedingungen den unkontrollierten Grau- und Direktimport, was weitere Risiken für die Patientensicherheit mit sich bringt.

5. Die Forderungen des SVDI

B. Artikel 46a: Zustimmung

Der neue Artikel 46a sieht die Anerkennung von nach dem EU-Recht ausgestellten Konformitätsbescheinigungen durch den Bundesrat vor. Der SVDI stimmt dem neugeschaffenen Artikel zu.

Ausführliche Stellungnahme zur ablehnenden Haltung zu Artikel 65b

1. Grundhaltung und Kernforderung

Der SVDI lehnt die geplante Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Art. 65b HMG) entschieden ab.

Die In-vitro-Diagnostik (IVD) bildet das Fundament einer präzisen medizinischen Versorgung in der Schweiz. Die kumulierte Belastung aus bestehenden Hürden, verschärfter Regulierung und neuen Abgaben schwächt die Attraktivität des Standorts und gefährdet die Versorgung mit essenziellen Diagnostika direkt.

Die Branche unter Druck

Seit Jahren unterliegt die Branche strengeren EU-Vorgaben, die von der Schweiz übernommen wurden. Der seit Mai 2021 bestehende Drittstaat-Status erschwert den Marktzugang zusätzlich. Um diese Auflagen zu erfüllen, tätigten die Wirtschaftsakteure in den letzten Jahren erhebliche Investitionen für einen vergleichsweise kleinen Markt. Parallel verringert der steigende Kostendruck im Gesundheitswesen die Marge und damit die Marktattraktivität weiter.

Die aus dem Drittstaat-Status erwachsenen Zusatzaufgaben von Swissmedic sollen nun vollständig von der Medizintechnikindustrie getragen werden. Diese Mehrbelastung gefährdet eine wettbewerbsorientierte Branche, die auf verlässliche Rahmenbedingungen angewiesen ist.

Transparente Offenlegung gefordert

Es braucht eine transparente Offenlegung, wie die Einnahmen von 24,1 Mio. CHF bei Swissmedic für die Marktüberwachung von Medizinprodukten verwendet werden. Da in der jüngeren Vergangenheit bei der Betriebsführung von Swissmedic Fragezeichen bekannt geworden sind, fordern wir eine klare Auslegeordnung zur Organisation und Mittelverwendung. Rechnerisch entsprechen 24,1 Mio. CHF über 100 Vollzeitstellen.

Bereits beschlossen ist ab 2027 die Einführung einer Registriergebühr für Swissdamed, womit die Betriebsaufwände für diese Datenbank bereits abgegolten sind. Zudem erwarten wir eine Klärung, inwiefern die Ergebnisse aus dem Bericht der Arbeitsgruppe «Lifesciences-Standort» (https://www.admin.ch/de/newnsb/DdskwDuvo1-SY2_HfdwtU) in dieses Vorhaben einfliessen.

Verfassungsrechtliche Bedenken

Der erläuternde Bericht zur Vernehmlassung vom 19. Juni 2026 beziffert die jährliche Entlastung des Bundeshaushalts auf rund 14 Mio. CHF (RFA, S. 51) und räumt verfassungsrechtliche Bedenken bezüglich der Aufsichtsabgabe ein.

Der SVDI erachtet es als unhaltbar, dass die HMG-Revision die bestehende Ungleichbehandlung von Medizinprodukten und IVD gegenüber Arzneimitteln weiter verschärft.

Sollte der Gesetzgeber dennoch an der Abgabe festhalten, fordert der SVDI zur Wiederherstellung der verfassungsrechtlichen Gleichbehandlung mit Arzneimitteln die Reduktion des Mehrwertsteuersatzes für Medizinprodukte und IVD vom Normalsatz (8,1%) auf den reduzierten Satz (2,6%). Schliesslich gelten Medizinprodukte und IVDs wie auch Arzneimittel gleichermassen als Heilmittel.

2. Detaillierte Argumentation gegen die Aufsichtsabgabe (Art. 65b HMG)

Systembruch, faktische Doppelbelastung und Ungleichbehandlung gegenüber Arzneimitteln

MWST-Disparität: Arzneimittel sind in der Schweiz mit einem reduzierten Satz von 2,6% mehrwertsteuerbegünstigt und entrichten im Gegenzug eine Aufsichtsabgabe. Medizinprodukte und IVD unterliegen hingegen dem vollen Mehrwertsteuersatz von 8,1% und generieren damit beträchtliche Bundeseinnahmen.

Fehlende Kompensation: Die Einführung einer Aufsichtsabgabe ohne gleichzeitige Senkung der Mehrwertsteuer stellt einen Systembruch dar. Sie führt zu einer systemwidrigen Doppelbelastung der Medtech- und IVD-Branche und einer Ungleichbehandlung bei Heilmitteln.

Empfindliche finanzielle Mehrbelastung der Industrie
Erkenntnisse der offiziellen Regulierungsfolgenabschätzung RFA (INTERFACE, Mai 2026) belegen, dass die Vorlage massiv überdimensioniert ist. Mit einem vorgesehenen Abgabesatz von 6,5 bis 10 Promille würden der gesamten Medizintechnikindustrie zwischen 49 bis 75 Mio. CHF entzogen – bei einem bezifferten Finanzierungsbedarf von 24,1 Mio. CHF. Der Bundesrat verlangt hier eine verfassungswidrige Überdeckung, die mehr als das Doppelte der genannten Aufsichtskosten beträgt.

Da die Schweizer Medizintechnik- und Diagnostiklandschaft überwiegend aus kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) besteht (über 95% KMU-Anteil), stellt eine zusätzliche Abgabe von bis zu 1% des Umsatzes bzw. bis zu 1.5% der Herstell-/Anschaffungskosten eine massive finanzielle Einbusse dar. Zudem erlaubt die vorgesehene Bemessungsgrundlage mit den Herstell- oder Anschaffungskosten keine praktikable Umsetzung. Weiter müsste zwingend sichergestellt sein, dass der Industrie keine Überfinanzierung aufgebürdet wird.

Diese Mittel fehlen den Unternehmen direkt bei Forschung und Entwicklung, was die Innovationskraft und Standortattraktivität des Medizinalstandorts Schweiz nachhaltig schwächt.

Gefährdung der Versorgungssicherheit mit diagnostischen Tests
Kumulierte Belastung: Die IVD-Industrie operiert in der Schweiz in einem vorwiegend importorientierten Markt, der durch den Schweizer Drittstaat-Status gegenüber der EU seit Mai 2022 (Einführung der IvDV / EU-IVDR) bereits massiven administrativen und finanziellen Hürden ausgesetzt ist. Hinzu kommen Registrierungsgebühren für Swissdamed sowie der kontinuierliche Margendruck bei den Labortarifen.

Marktaustritte und Engpässe: Wenn die Gestehungskosten aufgrund von Abgaben und Bürokratie die Vergütungssätze übersteigen, lohnt sich das Bereitstellen von diagnostischen Tests für den kleinen Schweizer Markt ökonomisch nicht mehr. Unternehmen sehen sich gezwungen, Produkte vom Markt zu nehmen.

Gefahr von Grau- und Direktimporten: Ungünstige Rahmenbedingungen sowie Versorgungsengpässe führen vermehrt zu unkontrollierten Direktimporten aus dem Ausland. Diese unterstehen nicht der regulären Schweizer Marktaufsicht, was die Patientensicherheit stark gefährdet – genau das Gegenteil des gesetzgeberischen Ziels.

Spezifikum IVD: Die RFA bestätigt ausdrücklich, dass IVD-Produkte unter tiefere Margen fallen als übrige Medizinprodukte und die veranschlagten Erhebungsgrundlagen (Herstell-/Entwick-

lungskosten) bei Software, Standardtests und komplexeren Tests organisatorisch kaum machbar sind. Dies verstärkt das Risiko, dass lebenswichtige Laboranalysen mangels Wirtschaftlichkeit vom Schweizer Markt zurückgezogen werden.

Unverhältnismässiger administrativer Aufwand bei der Bemessungsgrundlage
Die im Entwurf vorgesehene Anknüpfung an Herstell-, Entwicklungs- oder Anschaffungskosten (Art. 65b Abs. 2 HMG) erzeugt bei den Unternehmen und den Beziehern komplexen und bürokratischen Deklarationsaufwand. Dies ist mit dem Unternehmensentlastungsgesetz (UEG) unvereinbar: Gemäss den Vorgaben des UEG sowie den Erkenntnissen der vertieften RFA hat die Regulierung dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit und der administrativen Entlastung – insbesondere von KMU (über 95% der Betroffenen) – Rechnung zu tragen. Die Ermittlung von Herstell- und Entwicklungskosten (z. B. bei Medtech-Software) ist unnötig kompliziert, erfordert hohen Controlling-Aufwand und widerspricht dem Ziel schlanker Regulierungsmechanismen. Sollte eine Abgabe erhoben werden, muss im Sinne des UEG auf den leicht messbaren und administrativ einfachen Umsatz anstelle komplexer Kostenstrukturen abgestellt werden.

Eine Offenlegung detaillierter Herstell- und Kostenstrukturen gegenüber Behörden birgt zudem heikle Transparenzrisiken im Hinblick auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie Verhandlungspositionen im Gesundheitswesen.

3. Anträge des SVDI zu den vorgesehenen Änderungen des Heilmittelgesetzes

• a) Neuer Artikel 65b Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte ersatzlos streichen.
• b) Gleichzeitig Beibehalt des Artikels 77 Abs. 2bis Bst. c. mit Fortführung der Bundesabgeltung für die Überwachung von Medizinprodukten. Die Unabhängigkeit und die hoheitlichen Aufgaben der Swissmedic sind weiterhin als staatliche Kernaufgabe aus allgemeinen Bundesmitteln zu finanzieren. Die Medizintechnikbranche leistet mit 8,1% MWST. bereits einen hohen Beitrag. Von diesen Steuergeldern soll weiterhin ein Teil für die Finanzierung der Swissmedic verwendet werden.

Falls Art. 65b bestehen bleibt, fordern wir folgende Anpassungen:

• Der Artikel ist an die Bedingung zu knüpfen, dass der Mehrwertsteuersatz für In-vitroDiagnostika und Medizinprodukte analog für Arzneimittel auf den reduzierten Satz von 2,6% gesenkt wird;
• Anpassung des Promillesatzes: Der Abgabesatz muss sich strikt nach dem effektiven Bedarf richten, welcher transparent und öffentlich nachvollziehbar vorzulegen ist. Eine Überfinanzierung und Quersubventionierung der Swissmedic ist auszuschliessen;
• Wechsel der Bemessungsgrundlage auf den Umsatz: Anstelle der bürokratischen Variante mit den Herstell- und Anschaffungskosten muss zwingend auf den in der Schweiz erzielten IVD-Umsatz abgestellt werden, wie von der RFA als einzig praxistaugliche Variante empfohlen;
• Einführung einer Bagatellgrenze zur Entlastung von Kleinstunternehmen.

4. Fazit

Der SVDI fordert den Bundesrat auf, von einer rein fiskalisch motivierten Verlagerung der Swissmedic-Finanzierung auf die Diagnostik- und Medizintechnikindustrie abzusehen. Eine intakte, hochstehende Diagnostikversorgung erfordert verlässliche und wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Neue Abgaben in einem ohnehin stark regulierten Umfeld gefährden die Versorgungssicherheit der Schweizer Bevölkerung mit modernen Diagnostika.

Bern, 9. Oktober 2026

Schweizerischer Verband der Diagnostikindustrie SVDI

PD Dr. Patricia Blank, Leiterin Arbeitsgruppe Gesundheitspolitik

Peter Biedermann, Geschäftsleiter

Wer wir sind

Der Schweizerische Verband der Diagnostikindustrie SVDI ist die Stimme der Diagnostikindustrie. Wir setzen uns ein für Rahmenbedingungen, die die Vielfalt und Qualität des Gesundheitswesens sicherstellen. Die In-vitro Diagnostik ist unentbehrlicher Teil der medizinischen Gesundheitsversorgung.

SVDI-ASID | Effingerstrasse 6A, 3011 Bern | 031 529 50 20 | admin@svdi.ch

Positionspapier PDF

Position des SVDI zum Bezug von Mitteln und Gegenständen aus dem EWR 

Bern, 26. März 2025 

Ablehnende Haltung SVDI

Der SVDI lehnt die vorgeschlagene Anpassung des Gesetzes ab. Einige der SVDIMitglieder sind neben ihrer Kerntätigkeit in der medizinischen Labordiagnostik auch Hersteller oder Importeure und Vertreiber von Produkten, die über MiGeL-Positionen abgerechnet werden.  

Der SVDI lehnt die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Art. 65b HMG) ab

Der SVDI äussert sich bei den Änderungen des HMG ausschliesslich zu Artikel 65b und Artikel 46a, welche die Medizintechnikindustrie direkt betreffen.

Der Verband erkennt die hohe finanzielle Belastung der Bevölkerung durch steigende Prämien in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) und unterstützt Massnahmen zur Kostendämpfung. WZW-Kriterien und rechtsstaatliche Grundsätze müssen stets beachtet werden. Insbesondere dürfen Behandlungsqualität und Patientensicherheit nicht beeinträchtigt werden. Veränderungen in der heutigen Praxis müssen nachhaltig, praktikabel und technisch umsetzbar sein. Die vorgeschlagene Gesetzesänderung wird diesen Anforderungen jedoch nicht gerecht. 

Rechtsgleichheit der Abgabestellen sicherstellen

Schweizer Abgabestellen von MiGeL-Produkten unterliegen rechtlichen Anforderungen, um Behandlungsqualität und Patientensicherheit sicherzustellen, darunter eine kantonale Zulassung und ein Abgabevertrag gemäss Art. 55 KVV. Ausländische Verkaufsstellen müssten diesen Anforderungen ebenso gerecht werden, was jedoch kaum durchsetzbar ist und zu einer Ungleichbehandlung und einer Verschlechterung der Versorgungsqualität führen würde. 

Behandlungsqualität und Patientensicherheit priorisieren

Oft wird bei Gesundheitsreformen mehr auf die Kosten als auf die Behandlungsqualität und den Patientennutzen geachtet. Diese sollten jedoch oberste Priorität haben. Sollte der Bundesrat an der Reform festhalten, sollte die Liste der betroffenen Produkte nochmals überarbeitet werden, denn diese ist aus unserer Sicht noch zu ausführlich und umfasst noch zu viele Produktgruppen (siehe Kapitel 3.3.3. im erläuternden Bericht).  

Versicherte vor Selbstkosten schützen

Die vorgeschlagene Gesetzesänderung stellt eine teilweise Lockerung des Territorialitätsprinzips dar, mit der Annahme, dass MiGeL-Produkte im Ausland günstiger sind. Der SVDI hingegen sieht dies nicht als gegeben an. Es fehlen klare Vorgaben zur Vergleichbarkeit der Preise. Weder in der Schweiz noch im Ausland gilt ein Amtstarif für Hilfsmittel. Die Preise unterliegen dem Wettbewerb und können variieren, wobei in der Schweiz für die Vergütung durch die OPK der Höchstvergütungsbetrag (HVB) ausschlaggebend ist.  

In der Schweiz müssen Abgabestellen die Kundschaft informieren, wenn Selbstkosten anfallen. Dies ist bei ausländischen Abgabestellen nicht möglich. Aufgrund vieler Ungewissheiten könnten Versicherte durch Fehleinschätzungen erhebliche Selbstkosten tragen müssen. 

Administrative Mehrkosten und mögliche Einsparungen gegenüberstellen

Schweizer Abgabestellen und Apotheken sowie Krankenversicherer haben viel in eine effiziente Abrechnung investiert. Klare Abläufe und Standards wurden definiert. Beim Bezug im Ausland stellt sich die Frage, wie die Zugehörigkeit eines Produkts zur MiGeLPosition erfolgen soll. Es ist fraglich, ob Einsparungen bei den Produktpreisen die höheren Verwaltungskosten aufgrund der Reform übersteigen würden.

Versorgungssicherheit nicht gefährden

Durch den Wettbewerb mit ausländischen Abgabestellen wird es weniger Anreize für Hersteller geben, ihre Produkte in der Schweiz zu vertreiben. Dies könnte die Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten weiter verschärfen, insbesondere wenn Lieferungen aus anderen Ländern gestört werden oder die Nachfrage dort steigt. 

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