Harald, darf ich dich bitten, dich kurz vorzustellen?

Bis zu meiner Pensionierung bie Roche Diagnostics arbeitete ich sowohl als Anwender im Spital-Labor als auch für mehr als 40 Jahre in der IVD- und Life Science Branche. Ich engagierte mich in dieser Zeit über 20 Jahre lang in der Verbandsarbeit. Da liegt es nahe, dass ich mich auch nach der Pensionierung gerne für den SVDI einbringe. Es macht mir Freude, meine Erfahrungen mit dem Vorstand zu teilen und in den Arbeitsgruppen mitzuwirken. Als Präsident vertrete ich den Verband wie auch generell die Interessen der IVD-Industire gegenüber Politik, Behörden und Presse. Ferner stehe ich in regem Austausch mit anderen Verbänden und Fachgesellschaften.

Welche Herausforderungen und Chancen kommen auf die Schweizer IVD-Insustrie zu?

Die steigenden Kosten im Gesundheitswesen mit kritischem politischem Fokus auf die Labormedizin bilden für mich aktuell die grösste Herausforderung aus Sicht des SVDI. Gleichzeitig bildet diese Herausforderung eine Chance für die ganze IVD – Branche, sich deutlicher in der Öffentlichkeit zu zeigen und den Wert der Labordiagnostik bekannter zu machen.

Hierzu bereitet der SVDI in der Arbeitsgruppe Gesundheitspolitik eine Kommunikationsoffensive vor, um den Wert der Diagnostik, resp. Value of Diagnostic Information VoDI, gegenüber unseren Zielgruppen prägnanter darzustellen.

Weitere Herausforderungen und Chancen sehe ich für die In-vitro-Diagnostik in der Gesundheitsprävention und konkreter noch in der erweiterten Akzeptanz von Point-of-Care-Treatment POCT bei Gesunden und Patienten in Arztpraxen und Apotheken.

Unsere Industrie steht für Innovation und Technologien für Menschen. Es bietet sich an, dass sich die Schweizer In-vitro-Diagnostik in Zukunft enger mit der Life Science Community mit ihrer starken Biotech- und Start-up-Szene austauscht. Dies auch mit Blick auf die entsprechenden wirtschaftlichen Förderinitiativen.

Wo setzt du die Schwerpunkte des SVDI für die kommenden Jahre?

Neben den heute bereits existierenden Arbeitsgruppen Gesundheitspolitik, Regulatory Affairs und Marktbeobachtung werden wir mit hoher Wahrscheinlichkeit neue Arbeitsgruppen POCT und Life Science Research starten, um die grossen Themen Prävention und Innovation (wie schon vorher erwähnt) kompetent bedienen zu können.

Darüber hinaus möchten wir als Verband wachsen und weitere IVD-Unternehmen als Mitglied gewinnen, damit wir vereint die In-Vitro-Diagnostik in der Schweiz wirkungsvoller vertreten können. 

Als bedeutsam erachte ich, den Wert der Labordiagnostik (VoDI) fortlaufend zu kommunizieren und immer wieder mit leicht verständlichen Beispielen zu versehen und dabei moderne Kommunikationskanäle intensiver nutzen.

Zwangsläufig werden die Themen Nachhaltigkeit und Digitalisierung/Künstliche Intelligenz uns als Verband zukünftig beschäftigen – hier werden wir sehr aufmerksam auf die Normen und Regelungen der Europäischen Union achten müssen, unabhängig davon wie die künftige Zusammenarbeit mit der EU aussehen wird.

Anlässlich der Emeritierung von Prof. Dr. med. Arnold von Eckardstein Mitte 2025 hatte SVDI-Präsident Harald Borrmann die Gelegenheit, ein Gespräch mit dem langjährigen Direktor des Instituts für Klinische Chemie im Universitätsspital Zürich und Ordinarius für Klinische Chemie der Universität Zürich zu führen.

Harald Borrmann:
Welche gezielten Aktionen braucht die Labormedizin der Schweiz in puncto Aus- und Weiterbildung, um den künftigen Trends vorbereitet begegnen zu bzw. diese zu initiieren und zu entwickeln?

Arnold von Eckardstein:
Das ist eine vielschichtige Frage, weil es um die Aus- und Weiterbildung einerseits der labormedizinisch Tätigen geht (in der Schweiz Spezialist*Innen für Labormedizin FAMH und BMAs) und andererseits der Nutzer von Labormedizin (also klinisch bzw. praktisch tätige Ärzte und Ärztinnen).

Für die Labormediziner*Innen wird es wichtig sein, den Spagat zwischen Generalisten und Spezialisten zu schaffen. Es braucht einerseits ein Grundverständnis der Labormedizin, um die Basis- und Notfalldiagnostik in guter Qualität 24h/7d sicherzustellen, in pluridisziplinären Core-Laboratorien, in mittelgrossen Spitälern, aber auch für Ruf- und Bereitschaftsdienste ausserhalb der Regelarbeitszeiten in grossen Spitälern oder Privatlaboratorien. 

Auf dieser Basis sollten sich Labormediziner zu Spezialisten für eines der labormedizinischen Teilgebiete weiterentwickeln. Für die Schweiz würde das eine umgekehrte Reihenfolge bedeuten als bisher. Anstatt mit einer FAMH-Spezialität zu beginnen und anschliessend Zusatz-Weiterbildungen in der Basisdiagnostik anderer Fächer zu machen, würde man besser zuerst mit der Basisdiagnostik in allen Fächern beginnen (z.B. ein Jahr) und dann die Spezialisierung für Klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie oder Mikrobiologie anschliessen.

In diesen Spezialisierungen wird es immer nötig sein, sich mit neuen Technologien vertraut zu machen. Im Extremfall führt das sogar zu Subspezialisierungen in den labormedizinischen Teilfächern, ähnlich wie wir es auch in klinischen Fächern kennen. Die Frage ist, ob formale zusätzliche Gebietsbezeichnungen erforderlich sind oder die im Lebenslauf ersichtliche Expertise reicht. 

Ein besonderer Aspekt ist die Digitalisierung der (Labor-) Medizin, die für alle Fächer relevant ist. Labormediziner müssen nicht programmieren können, aber verstehen, wie machine learning Algorithmen entstehen, was ihre Limitationen sind und wie deren Qualität geprüft wird. Prinzipiell benötigen diese Algorithmen eine genauso stringente Validierung und Verifizierung, wie klassische Labordiagnostik im Hinblick auf analytische und diagnostische Qualität. 

Der für die FAMH-Weiterbildung aller Fächer obligatorische Certificate of Advanced Studies (CAS) Kurs in Labormedizin soll zukünftig ein Modul zu Artificial Intelligence und Digitaler Medizin enthalten.

Für die Aus- und Weiterbildung der BMA’s sehe ich ähnliche Herausforderungen, den Spagat sowohl für pluridiszplinären Generalisten für die Basis- und Notfalldiagnostik als auch Spezialisten für neue Technologien zu erreichen. 

In der Ausbildung von Ärzten (also im Medizinstudium) sollte die Labormedizin weiterhin einen Platz einnehmen. Ihre medizinischen Inhalte (also Indikationen für bestimmte Laboruntersuchungen oder Interpretation von Laborbefunden) werden idealerweise gemeinsam mit Klinikern gelehrt, weil Labordiagnostik in der Regel eine von mehreren Komponenten im diagnostischen oder gar klinischen Prozess ist. 

Zusätzlich gibt es grundsätzliche labormedizin-spezifische Aspekte in der Präanalytik, Analytik und Postanalytik, die weiterhin Bestandteil der Lehre sein sollten. Die Frage ist, wie man dies angesichts steigender Studierendenzahlen und einer zunehmenden Konkurrenz zwischen den Fächern um weniger werdende Präsenzunterrichtsstunden umsetzt. Hier wäre ein universitätsübergreifendes Konzept der Labormedizin hilfreich, um Prioritäten für Präsenzunterricht (auch interdisziplinär mit Klinikern) und e-learning Module zu definieren und auch gemeinsame Unterrichtsmaterialien zu entwickeln.


Harald Borrmann:
Daraus ergibt sich konsequenterweise die zweite Frage nach den Trends der zukünftigen Labormedizin. Diese Frage hätte ich auch an den Anfang stellen können, habe es bewusst nicht gemacht, da Aus- und Weiterbildungslücken möglicherweise leichter zu beschreiben sind und somit auch Einfluss auf die Trends haben können… 

Arnold von Eckardstein:
Aus meiner Sicht muss man zwischen generellen und fachspezifischen Trends differenzieren. Für alle Teilfächer sind Automatisierung und Robotisierung sowie Integration von labormedizinischen und klinischen Daten sowie optimierte Prozesssteuerung durch Künstliche Intelligenz relevant. 

Inhaltlich sehe ich in der Nutzung von Nukleinsäuren als Biomarker, nicht nur durch Genotypisierung sondern auch durch Quantifizierung, z.B. von microRNAs und anderer nichtkodierender RNAs, diagnostisches Potenzial für alle labormedizinischen Spezialitäten. Für die Klinische Chemie, meine eigene Spezialität, sicher auch die erweiterte Nutzung der Massenspektrometrie für klinische Metabolomics / Lipidomics, aber auch die Messung von Proteinen. 

Die IVD-Gesetzgebung bedeutet allerdings eine Hürde für die Umsetzung in der Klinik und Praxis. Auch für die Kostenerstattung durch das Gesundheitswesen wird der Nachweis des klinischen Nutzens für die neuen Marker und Algorithmen immer mehr Voraussetzung sein. Diese Sichtweise werden auch Kliniker und Praktiker immer mehr einnehmen, wenn in der ambulanten Medizin labormedizinische Leistungen nicht separat, sondern wie schon jetzt in der stationären Medizin als Teil von Fallpauschalen abgerechnet werden.


Harald Borrmann:
Die Forschung ist Dir stets ein Anliegen, was müsste bzw. könnte hier Dein Wunsch an die Industrie als auch Politik und Gesellschaft sein?

Arnold von Eckardstein:
Die neuen Technologien bieten ein weites Feld für die Translationale Biomarkerforschung, also die Suche nach neuen Biomarkern durch hypothesenfreie -omics-Strategien oder hypothesenbasierte Grundlagen-Forschung und die anschliessende Validierung der gefundenen Biomarker-Kandidaten bezüglich ihrer analytischen und diagnostischen / prognostischen Qualität.  

Zusammen mit den digitalen Methoden wird allgemein ein immenses Potenzial in Biomarkern gesehen. Sie sind ein Grundbaustein der personalisierten Medizin. Manche sehen darin einen Ersatz oder gar die Überwindung der evidenzbasierten Medizin. Ich bin anderer Meinung. Auch in der personalisierten oder digitalen Medizin müssen Biomarker und diagnostische Algorithmen bezüglich ihres klinischen Nutzens nach Kriterien der evidenzbasierten Medizin, also idealerweise durch randomisierte kontrollierte Studien, geprüft werden. Es sollte nachgewiesen werden, dass neue Biomarker und Algorithmen nicht nur hinsichtlich diagnostischer Qualitätsmerkmale überlegen sind, sondern klinisch wirksamer und effizienter sind. 

Besondere Herausforderungen sehe ich hier für den Einsatz künstlicher Intelligenz, zumal wenn deren Ergebnisse nicht durch die Plausibilitätsprüfung humaner Intelligenz interpretierbar sind. Hier braucht es den Nachweis des verbesserten klinischen Ergebnisses, damit der «Blackbox» vertraut werden kann. 

Ich sehe in diesen Themen nicht nur viel Potenzial für labormedizinische Forschung, sondern auch eine Herausforderung für labormedizinische Fachgesellschaften und die diagnostische Industrie, sich differenziert und transparent mit dem Thema in der Öffentlichkeit auseinanderzusetzen. 

Unter der Überschrift «personalisierte Medizin» werden in der Bevölkerung Heilserwartungen geweckt und sogar labormedizinische Leistungen direkt an Patienten/Konsumenten verkauft, für die es keine Evidenz eines medizinischen Nutzens gibt. Hier sehe ich (Labor-) Medizin, Industrie und Politik in der Verantwortung aufzuklären und Scharlatanerie zu verhüten. Es wird immer wichtiger, Überdiagnostik zu vermeiden, um Ressourcen zu schonen - nicht nur Geld, sondern auch Menschen und Umwelt.


Lieber Arnold

Im Namen der Mitgliedsfirmen des SVDI und unseres Vorstandes und der Geschäftsführung möchte ich mich sehr herzlich bei Dir für die jahrzehntelange äusserst konstruktive Zusammenarbeit bedanken. Ebenso danke ich Dir für dieses Interview, das erneut zeigt, wie sehr Dir die Labormedizin eine Herzensangelegenheit ist. Forschung und Lehre hast Du fortwährend und sehr erfolgreich in der Schweiz und weit darüber hinaus stets mit Bezug auf den Nutzen für Patientinnen und Patienten und Wirtschaftlichkeit für das Gesundheitswesen betrieben und in diesem sicher nicht letzten Interview vorausschauend alle Akteure in der Labormedizin in die Verantwortung genommen, diese bedeutende medizinische Disziplin mit der gebotenen Kompetenz und Wertschätzung weiterzuentwickeln.

Unser Verband der SVDI nimmt Deinen Appell gerne auf und wird Dich informiert halten über unsere Zusammenarbeit mit allen beteiligten Interessenvertretungen, damit der Wert der Labordiagnostik der Öffentlichkeit transparent gemacht wird.

Herzlichen Dank und alles erdenklich Gute!

Harald Borrmann, Präsident SVDI

Dürfen wir Sie bitten, sich kurz vorzustellen?
Ich bin Marco Meola, lebe in Affoltern am Albis (ZH) und bin in Brig-Glis im Wallis aufgewachsen. Seit Anfang 2024 baue ich mein Startup DATABIOMIX auf; seit Juli 2025 offiziell als GmbH.

Nach dem Studium der Zell- und Entwicklungsbiologie an der Universität Freiburg promovierte ich an der ETH Zürich im Bereich Umweltmikrobiologie. Nach einem Post-doc an der Agroscope auf dem Gebiet des Käsemikrobioms und als Teil des Co-founding Teams bei PharmaBiome AG, habe ich am USB und IMM-UZH als wissenschaftlicher Mitarbeiter und Bioinformatiker an Mikrobiomstudien gearbeitet.


Welche Probleme löst DATABIOMIX und für wen?
DATABIOMIX ist ein TechBio-Startup. Wir arbeiten datengetrieben, konkret mit Sequenzierungsdaten aus Bakteriengemeinschaften und Einzelstämmen, und bieten dafür drei Analyseplattformen:

1. Mikrobiomik
   Automatisierte, validierte Mikrobiom-Analysen zur Identifizierung mikrobieller Biomarker.
   
   
2. Einzelgenomanalyse (WGS) von Bakterien
   Für identifizierte und von unseren Partnern isolierte bakterielle Biomarker analysieren wir das Einzelgenom (WGS) und charakterisieren die Stämme im Hinblick auf Sicherheit sowie ggf. Patentschutz für biotechnologische Anwendungen.
   
   
3. Spezies- oder stammspezifisches qPCR-Primerdesign für Multi-Target-Panels
   Wenn Biomarker gezielt in Bioreaktoren, Lebensmitteln oder biologischen Proben nachgewiesen und quantifiziert werden sollen, entwickeln wir über unsere Plattform passende, biomarker-spezifische qPCR-Primer, auf Spezies- oder sogar Stammebene.

Wir arbeiten mit Biopharma-SMEs, Start-ups, klinischen Forschungsgruppen und CROs – wahlweise als Full-Service-Angebot oder im Co-Development auf nationaler und internationaler Ebene.


Was war die Motivation zur Unternehmensgründung?
In meiner Laufbahn habe ich immer wieder erlebt, dass das grosse Potenzial des Mikrobioms für klinische Studien von Prävention, Diagnose und Prognose nur begrenzt ausgeschöpft wird. Ursache sind komplexe Prozessketten, von der Probenbearbeitung über die Sequenzierung bis zur Datenanalyse und Interpretation. Während Diagnostiklabore den wachsenden Bedarf an stuhlbasierte Mikrobiomanalysen im eigenen Labor mittels automatisierter Prozesse abdecken, bleiben komplexere Datenanalyse, Kontextualisierung, Visualisierung und das verständliche Erklären der komplexen Ergebnisse weiterhin herausfordernd. Das zeigt sich besonders in der Ernährungsberatung und holistische Gesundheitsberatung, wo das individuelle Mikrobiom immer mehr mit einbezogen wird.

Was es braucht, ist ein vollständiger Prozess: von der Aufnahme und Versand der biologischen Probe zum Labor bis zur Interpretation, unterstützt durch KI-Assistenten, die aktuelles Wissen einbeziehen. So sinken Reibungsverluste bei der Einführung von kommerziellen, zukunftsweisenden Analyseprozessen, die ausserhalb der klassischen mikrobiologischen Diagnostik immer mehr, vor allem im Life Style Bereich, gefragt sind.

Im Unterschied zu den zahlreichen Home-Kits ist es dabei entscheidend, dass Expert:innen die Mikrobiom-bezogene Befunde oder Empfehlungen an Endkund:innen vermitteln, verständlich erklären, fachlich differenziert einordnen und bestenfalls auch bei der Umsetzung betreuen.


Wie entwickelt sich die Zukunft der DATABIOMIX-Technologie weiter?
Ich sehe eine Zukunft, in der Mikrobiom-Analysen aus Stuhl, und zunehmend auch aus Speichel, vom Nischenthema zum klinischen Standard, quasi als “companion” Diagnostik durchgeführt werden. Des Weiteren werden Mikrobiomanalysen in Zukunft auch zum Standard bei der Ernährungsberatung und sogar zur Verbesserung der Lebensqualität, z.B. bei chronischen Krankheiten, oder zur Effizienzsteigerung von Immuntherapeutika bei Krebspatienten miteinbezogen.

Das Bewusstsein in der Bevölkerung ist vorhanden, der Markt für Ernährungsberatung wächst jährlich. Heute bremsen vor allem Datenkomplexität und klare Standards bei der Datenanalyse und gut verständliche Ergebnisse den breiten Einsatz des Mikrobioms als Biomarker.

Unternehmerisch setzen wir auf klar definierte Indikationen mit belegtem Mikrobiom-Bezug, prospektive Studien mit klinischen Partnern und IVDR-Konformität als Prinzip. So schaffen wir die Grundlage für Anwendungen mit echtem Nutzen, von der Früherkennung definierter Krankheitsbilder bis zur Vorhersage der Wirksamkeit kostenintensiver und invasiver Therapien, etwa in der Onkologie.

Für Ernährungsberater:innen liefern wir über unsere Web-Applikation handlungsrelevante, verständliche Empfehlungen, unterstützt durch die Kontextualisierung hochauflösender Mikrobiomdaten durch unsere AI-Agenten.

Aktuell sind wir aktiv auf der Suche nach Diagnostiklaboratorien als strategische Partner mit Standorten in der Schweiz und im Ausland. Ziel ist eine skalierbare Zusammenarbeit mit einheitlicher Qualität, vereinfachter Probenlogistik über Grenzen hinweg und schnellerem Zugang zu internationalen Märkten.


Wie beurteilen Sie die Schweizer Rahmenbedingungen für Start-ups in der IVD?
Die Schweiz bietet für IVD-Start-ups eine hohe Qualitätskultur und verlässliche Standards, zugleich steigen die Hürden für Marktzulassung und Zertifizierungen spürbar. Das ist aus Patientensicht richtig, kann junge Unternehmen und die Innovation aber stark bremsen.

Für KI-gestützte IVD-Lösungen wünsche ich mir deshalb verhältnismässige, risikobasierte Wege: klare Leitplanken, aber pragmatische Prozesse für Modell-Updates, Software-Validierung und Post-Market-Surveillance. Entscheidend ist zudem eine engere Zusammenarbeit zwischen akkreditierten klinischen Laboratorien und Start-ups, damit KI-Systeme mit realen Patientendaten validiert werden können, selbstverständlich datenschutzkonform und ethisch sauber. Hier besteht auf allen Ebenen noch spürbarer Handlungsbedarf: Zugang zu Daten, standardisierte Verträge, gemeinsame Studien und praktikable Governance.

Ebenso wichtig ist der Austausch mit etablierten Unternehmen aber auch Versicherungen und Behörden. Netzwerke wie der SVDI schaffen genau diese Brücken, der Dialog dort ist für uns als junges Start-up äusserst wertvoll.

• Organisation des Austausches von Wissen, Erfahrungen und Best-Practice-Beispielen unter den Mitgliedern
• Erfassung und Bearbeitung offener Fragen und aktueller Herausforderungen bei der täglichen Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Einordnung neuer regulatorischer Entwicklungen
• Anlaufstelle für SVDI-Mitglieder in RA-Fragen
  
  

Weitere Informationen sehen Sie auf der SVDI-Website unter der Rubrik Arbeitsgruppen.

Dürfen wir Sie bitten, sich kurz vorzustellen?
Mein Name ist Oliver Nolte, ich lebe in Konstanz am Bodensee und arbeite seit 2023 am Institut für Medizinische Mikrobiologie (IMM) der Universität Zürich (UZH) in der Funktion als Leiter des Departments Diagnostik. Nach meinem Biologie-Studium habe ich in der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg promoviert und mich habilitiert. Nach einer Tätigkeit bei AiCuris GmbH & Co KG im Bereich der Entwicklung neuer, Gram-negativ-wirksamer Antibiotika hat es mich zunächst in ein privates Diagnostiklabor nach Konstanz und dann 2014 in die Schweiz geführt. Von 2014 bis 2023 durfte ich am Zentrum für Labormedizin St. Gallen, zuletzt als Mitglied der Geschäftsleitung, die Diagnostik in der humanmedizinischen Mikrobiologie mit modernsten Methoden gestalten und weiterentwickeln. Innovationen in der labordiagnostischen Mikrobiologie, wie Laborautomation oder der Einsatz von Machine-Learning (ML) Applikationen, sind meine Interessensschwerpunkte. Diese setzte ich auch als Mitglied des Vorstands des LifeScience-Netzwerks BioLAGO e.V. aktiv ein, sowohl in der Vorstandsarbeit wie auch als „Scientific conference coordinator“ der jährlich von BioLAGO veranstalteten Diagnostik-4-Future-Konferenz.


Wie lässt sich die aktuelle Situation der Laboratoriumsmedizin beziehungsweise der Labordiagnostik in der Schweiz beschreiben?
Die Qualität der labormedizinischen Versorgung ist in der Schweiz sehr gut und steht meines Erachtens über dem Niveau anderer europäischer Länder. Die Labordiagnostik präsentiert sich als Innovationstreiber, bspw. im Bereich der Laborautomation und der Entwicklung von Machine-Learning-Applikationen für die Routine. Damit einhergehend bieten wir zukunftssichere Jobs für hoch qualifizierte Mitarbeitende. Auch auf Grund der hohen Bedeutung der Labordiagnostik in der Patientenversorgung sehen wir uns mit einem hohen Regulierungsgrad durch normative Vorgaben konfrontiert. Die ISO-Akkreditierung verlangt ein dezidiertes Risikomanagement, Labore erfüllen höchste Anforderungen an Datenschutz und IT-Sicherheit. Verantwortliches Handeln wird auf allen Ebenen des Labors vorausgesetzt. Die Umsetzung der Innovationskraft der Diagnostiklabore ist zuletzt durch die IVDR der EU, die in Form der IvDV Eingang in die schweizerische Regulierungslandschaft gefunden hat, meines Erachtens ohne Not verkompliziert worden.


Mit welchen Trends, positiv wie negativ, sind die schweizerischen Diagnostiklabore konfrontiert?
Die Laboratoriumsmedizin stellt sich aktuellen Trends sehr dynamisch. Einige Analysen werden in Zukunft patientennah (point-of-care) angeboten werden, und damit nicht mehr unter der direkten Kontrolle des Labors stehen. Dem steht der Trend zum Einsatz sogenannter -omics-Daten entgegen. Hierbei, wie bspw. der Mikrobiomik oder Metagenomik, nehmen spezialisierte Labore eine gestaltende, innovative Position ein und ermöglichen somit Verbesserungen in der Patientenversorgung.

Dabei stehen die Labore unter einem hohen und ständig steigenden Kostendruck. Allein durch die allgemeine Teuerung bei Testreagenzien und Löhnen sind die Realerlöse in den letzten 15 Jahren wahrscheinlich um ca. 25% gesunken. Gleichzeitig wurden seit 2020 bereits zweimal die Tarife (Vergütungen für Laborleistungen) gesenkt. Politisches Ziel scheint zu sein, die Tarife weiter zu reduzieren, obwohl die Labordiagnostik weniger als 5% der Gesamtkosten des Gesundheitswesens ausmacht, gleichzeitig aber – klug eingesetzt – die Kosten der Versorgung senken kann. Die Innovationskraft der Labore dürfte bei weiter sinkenden Tarifen einen deutlichen Dämpfer erhalten, was sich unmittelbar auf die Qualität auswirken würde. Weitere Trends sind eine starke Konzentration bei den Auftragslaboratorien und der zunehmende Fachkräftemangel.


Welche Wünsche haben Sie mit Blick auf die Zukunft der Labormedizin?
Unsere Mitarbeitenden bringen täglich exzellente Leistungen. Ärzt:Innen sind auf die diagnostischen Leistungen angewiesen, um in der Patientenversorgung die richtigen Entscheidungen zu treffen und in nicht wenigen Fällen Leben zu retten. Damit liefern unsere Kolleginnen und Kollegen einen hohen Beitrag zur Gesundheitsversorgung der Schweizer Bevölkerung. Anders als die klinische Versorgung findet das aber im Verborgenen statt – den wenigsten ist bewusst, was rund um die Uhr in Diagnostiklaboren geleistet wird. Insofern wünsche ich mir für alle Beschäftigten in der Labormedizin mehr Wertschätzung durch die Gesellschaft, vor allem aber durch die Politik.

Wir sind nicht die Kostentreiber im Gesundheitswesen, vielmehr retten unsere Mitarbeitenden täglich – indirekt und im Verborgenen – Leben mit ihrer hoch qualifizierten Arbeit. Mein Wunsch ist, den hohen Standard in der Schweizer Labormedizin zu erhalten.

Mit Dr. Christine von Landenberg konnte eine Nachfolgerin aus dem gleichen Unternehmen gefunden werden. Sie wurde von der Mitgliederversammlung mit grossem Applaus in den Vorstand gewählt.

Stellvertretend für die drei Neumitglieder präsentierte sich die Biosystems Switzerland AG aus Muttenz dem Publikum. Das in der Pathologie spezialisierte Familienunternehmen beschäftigt aktuell 39 Mitarbeitende. Neben Biosystems sind neu auch die Databiomix aus Schlieren und Greiner Bio-One Vacuette Schweiz GmbH Teil des SVDI.

Als besonderen Höhepunkt der 35. Mitgliederversammlung folgten die Gastreferate von Philipp Lindinger von Austromed und Dr. Martin Walger vom VDGH. Die Redner lösten eine lebhafte Diskussion aus. Zum Abschluss der diesjährigen Mitgliederversammlung unterzeichneten die drei Verbände einen gemeinsamen Letter of Intent mit dem Ziel, die bisherige Zusammenarbeit weiter zu vertiefen.

Wir danken allen teilnehmenden Mitgliedsunternehmen und Gästen für die Teilnahme und freuen uns bereits heute auf die nächste Mitgliederversammlung vom 26. März 2026.

Dürfen wir Sie bitten, sich kurz vorzustellen?

Mein Name ist Alicja Ritz, ich bin 41 Jahre alt und lebe im grünen und hügeligen Liestal. Ich bin Biochemikerin und habe über 10 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVDs. Als Leiterin der RA-Abteilung bei BÜHLMANN Laboratories AG war ich für den IVDR-Übergang sowie globale Zulassungen zuständig. Seit drei Jahren bin ich als IVD-Expertin bei ISS AG tätig und berate Unternehmen zum Thema IVDR/IvDV-Konformität sowie internationalem Marktzugang.
 

Wie kommen Schweizer IVD-Unternehmen mit der Einführung der IvDV und dem Drittstaatmodus zurecht?

Unternehmen haben nach der anfänglichen Flut von Fragen und Zweifeln im Jahr 2022 die erforderlichen Verfahren als Wirtschaftsakteure implementiert, und der Drittstaatmodus ist mittlerweile zur gängigen Praxis geworden.
Viele Hersteller haben bereits erste Praxiserfahrungen mit der IVDR/IvDV gesammelt, sei es mit einem Vertrag mit einer benannten Stelle oder einer erfolgreichen Zertifizierung. Die Ergebnisse einer Umfrage und meine persönliche Erfahrung zeigen, dass die internen Kosten in Form von Vollzeitäquivalenten (FTEs), die für Zertifizierung und die Aufrechterhaltung der Konformität aufgewendet werden müssen, beträchtlich sind. Grosse Unternehmen sind besser in der Lage, diese zu übernehmen. Die Implementierung der neuen Vorschriften ist noch nicht abgeschlossen, und einige kleine und mittlere Unternehmen haben noch viel Arbeit vor sich.
Die Bereitstellung von kleineren Verpackungen und, vor allem, Probenentnahme-Sets für den Schweizer Markt ist zudem ein Beispiel von übermässig regulatorischer Komplexität. Hierbei vermischen sich unterschiedliche und anspruchsvolle Anforderungen, wobei oft Unklarheiten bezüglich der ursprünglichen Produkteinheit bestehen.
 

Es gibt laute Forderungen, die IVDR zu überarbeiten. Was würden Sie tun?

Sowohl in der Resolution des Europäischen Parlaments als auch in Stellungnahmen von Branchenverbänden werden konkrete Vorschläge zur Verbesserung der MDR und IVDR gemacht. Von den diskutierten Änderungen finde ich unter anderem folgende nötig:

• vereinfachtes Verfahren für Orphan Diagnostics, Nischenprodukte sowie für innovative Produkte
• Harmonisierung der Verfahren und Fristen zwischen den benannten Stellen
• Risikobasierte und verschlankte Überwachungsmassnahmen durch die benannten Stellen, anstatt rigide Re-Zertifizierungsfristen

Einige Grundsätze der IVDR finde ich gut. Ein Beispiel ist die technische Dokumentation (TD), deren Aufbau auf internationalen Richtlinien abstützt. Ferner ermöglicht die Stichprobenprüfung der technischen Dokumentation für Laborprodukte der Klassen B und C die direkte Markteinführung eines neuen Produkts innerhalb einer bestehenden QMS-zertifizierten Gruppe.
Beide Ansätze sind leider entweder direkt von der Gesetzgebung oder von den benannten Stellen verkompliziert worden. Konzepte aus der MDR wurden auf IVDs übertragen, was zu einem erheblichen Dokumentationsaufwand geführt hat. Dabei bleiben die Eigenschaften von IVDs, eine bestimmte Leistung zu erbringen, unterschätzt. Deshalb wünsche ich mir:

• Aufrechterhaltung eines einfachen Stichprobenprüfungssystems
• Verschlankung der dokumentarischen Anforderungen, besonders in Bezug auf die Leistungsbewertung. Es ist nicht zweckdienlich, eine systematische Literaturrecherche für etablierte Tests wie Sars-CoV-2 von sämtlichen Herstellern zu verlangen.

 
Kontakt: alicja.ritz@iss-ag.ch

Laborvergütungsvergleich statt Auslandpreisvergleich
Die vom BAG in Auftrag gegebene Studie vergleicht das Schweizer Laborvergütungssystem (Analysenliste) für ambulante Labordiagnostik mit der Laborvergütung anderer europäischer Länder. In der Studie unberücksichtigt bleiben die Spitallabor-Analytik sowie die in Arztpraxen durchgeführte Analytik (schnelle Analysen). Wichtig ist es zu verstehen, dass die hier untersuchte Laborvergütung jene Kosten beschreibt, die Labore den Krankenkassen und Patienten gemäss Analysenliste in Rechnung stellen. Deshalb ist der Begriff „Auslandpreisvergleich“ falsch und irreführend und müsste eigentlich „Laborvergütungsvergleich“ heissen.

Methodische Mängel
Die Studie weist methodische Mängel im Sachkosten-Vergleich auf. Es nahmen nur vier von 115 Laboren an der Datensammlung teil, darunter ein Speziallabor für genetische Analysen. Zudem wurden nur wenige Laborparameter einbezogen, obwohl die Analysenliste über 1‘200 Positionen umfasst. Dies führt zu einer unzureichenden Darstellung der Schweizer Laborlandschaft.
Im Ausland gibt es keine Praxislabore für schnelle Analysen, was die Vergleichbarkeit einschränkt. Die schnelle Analytik und Präsenzdiagnostik in der Schweiz bietet Vorteile für Ärztinnen und Ärzte in der Patientenversorgung, die in diesem Vergleich mit dem Ausland nicht ausreichend berücksichtigt wurden.
Die Kosten für Sachgüter spielen in der Schlussfolgerung der Studie eine bedeutende Rolle. Der Kostenanteil für Materialien (Sachkosten) bei Laboranalysen jedoch deutlich geringer als in der Studie angegeben. Weiter sind Webshop-Preise für Materialien in der Kostenanalyse irrelevant, da meist nur Forschungslabore diese im Internet beziehen. Der überwiegende Teil des Umsatzes im Schweizer Labormarkt entsteht durch Ausschreibungen.

Schlussfolgerung
Eine sachlich fundierte Debatte über die Kosten von Laboranalysen sollte die strukturellen Besonderheiten der jeweiligen Gesundheitssysteme berücksichtigen. Wie in der BSS – Studie dargelegt wird, hat jedes der aufgeführten Länder unterschiedliche Rahmenbedingungen, die Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit der Labore haben.
Ausschreibungen und ein starker Wettbewerb unter den Labor – Lieferanten haben in der Schweiz dazu beigetragen, dass der Umsatz der IVD – Branche in den letzten zehn Jahren trotz eines Bevölkerungswachstums von über einer Million Menschen konstant geblieben ist. Die Labore, wie auch deren Zulieferer, haben zudem Zusatzaufwände für die Bewältigung der neuen In-vitro-Diagnostik Regulierung und des Drittstaat – Modus der Schweiz gegenüber der EU nicht in Rechnung stellen können. Auch der rasante labordiagnostische Fortschritt hat nicht zu einer Kostensteigerung geführt.
Rund 70% aller klinischen Diagnosen und therapeutischen Entscheidungen basieren auf den Ergebnissen der Labordiagnostik. Gleichzeitig macht die In-vitro-Diagnostik bloss rund 2-3% der Gesundheitsausgaben in der Schweiz aus.

Schlussbericht

Um den besonderen Anforderungen von Medizinprodukten Rechnung zu tragen, wurden folgende Ausnahmen vorgesehen:

• Recyclingfähigkeit (Artikel 6) – Keine Anwendung auf kontakt-sensitive Verpackungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs).
• Mindestanteil an recyceltem Kunststoff (Artikel 7) – Keine Anwendung auf kontakt-sensitive Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten, IVDs, Forschungsprodukten und Prüfprodukten.
• Kennzeichnung (Artikel 12) – Keine Anwendung auf Primär- und Umverpackungen von Medizinprodukten, wenn aufgrund anderer regulatorischer Kennzeichnungspflichten kein Platz auf der Verpackung vorhanden ist.
• Herstellerpflichten (Artikel 15) – Ausnahmen von bestimmten Anforderungen zur Konformitätsbewertung und technischen Dokumentation für massgefertigte Transportverpackungen medizinischer Systeme in Industrie- und Gesundheitseinrichtungen.

VERORDNUNG

Seit dem 1. Januar 2020 ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) für den Vollzug der Integritäts- und Transparenzbestimmungen im Heilmittelgesetz (HMG) sowie für die Weitergabepflicht nach dem Krankenversicherungsgesetz (KVG) zuständig.

Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 beschlossen, die Integritätsbestimmung auf Vorteile mit Bezug zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten auszuweiten. Dies erfordert eine Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH). Die Eröffnung der Vernehmlassung hierzu ist für 2025 geplant.

ITW: Darum geht es

Zusätzlich ist im Rahmen des Vollzugs der Bestimmungen zur Integrität und Transparenz im Heilmittelgesetz sowie der Weitergabepflicht gemäss KVG eine neue Whistleblowing-Plattform eingeführt worden. Die Plattform ist eine niederschwellige Möglichkeit zur Meldung relevanter Verdachtsfälle:

ITW-Whistleblowing-Plattform

• Bundesgesetz über die Ziele im Klimaschutz, die Innovation und die Stärkung der Energiesicherheit (KIG)
• Verordnung zum Bundesgesetz über die Ziele im Klimaschutz, die Innovation und die Stärkung der Energiesicherheit (Klimaschutz-Verordnung, KIV)

Der Bundesrat hat am 6. Dezember 2024 die Vernehmlassung zu geplanten Änderungen von Umweltverordnungen eröffnet. Insbesondere betrifft dies die Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV), die an das internationale Recht angepasst werden soll.

Die vorgeschlagenen Änderungen beinhalten die Übernahme von EU-Regelungen zu per- und polyfluorierten Alkylverbindungen (PFAS) sowie Mikroplastik. Zudem sind verschärfte Vorschriften für bleihaltiges Polyvinylchlorid (PVC) und Formaldehyd vorgesehen. Diese Massnahmen dienen der Harmonisierung mit internationalen Verpflichtungen und stärken unter anderem den Schutz von Biotopen.

• Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV)
• Erläuternder Bericht zur Änderung der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung

Das Positionspapier des SVDI finden Sie hier.

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Der Bundesrat hat am 20. November 2024 beschlossen, die Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) anzupassen. Der SVDI hat sich bei den zuständigen Behörden mit Nachdruck für die Aktualisierung der gesetzlichen Rahmenbedingungen eingesetzt und begrüsst den Entscheid. Per 1. Januar 2025 treten folgende Änderungen in Kraft:

Übergangsfristen für IVD-Zertifizierungen werden verlängert:
Die Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika werden verlängert. Diese Neuregelung trägt zur Begrenzung von Versorgungsengpässen in unserem Land bei. Zugleich sorgt sie für eine Anpassung der Schweizer Gesetzgebung an die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union. Die EU hat vorgängig ebenfalls eine Verlängerung der Übergangsfristen verabschiedet. Nach Ablauf der Übergangsfristen dürfen IVD sowohl in der Schweiz als auch in der EU nur noch angeboten werden, wenn sie die neuen gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten bleibt:
Die vereinfachte Kennzeichnungspflicht bestimmter IVD wird unbefristet weitergeführt. Mit dieser Anpassung der Verordnung sollen die zusätzlichen Kosten und der Mehraufwand für Unternehmen abgemildert werden, die durch die EU-Einstufung der Schweiz als Drittstaat und die daraus resultierenden Handelshemmnisse entstanden sind.

Teil der Verordnung ist auch die bereits verankerte Produktregistrierungspflicht von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der zentralen Datenbank Swissdamed. Die Registrierung aller Produkte hat bis spätestens am 1. Juli 2026 zu erfolgen.

Mehr Informationen: https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-103220.html

Dürfen wir Sie bitten, sich kurz vorzustellen?

Mein Name ist Beatrice Kiener, ich bin 53 Jahre alt und lebe in Studen, einem kleinen Dorf in der Nähe von Biel. Ich habe berufliche Erfahrung in den Bereichen Pflege, Krankenversicherung und Management und arbeite seit knapp 20 Jahren in der Medizintechnik-Branche. Seit zwei Jahren bin ich Managing Director der Greiner Bio-One Vacuette GmbH Schweiz. In meiner Freizeit geniesse ich es, Zeit mit Familie und Freunden zu verbringen. Ich bin gerne in der Natur, sei es beim Skifahren oder bei einer Radtour. Zeit in der Natur zu verbringen, ist für mich eine wunderbare Möglichkeit, Energie zu tanken und aktiv zu sein.
 
Wo sehen Sie die dringendsten Herausforderungen und Probleme für den Standort Schweiz im Kontext der Labordiagnostik?

Die Labordiagnostik spielt eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen, insbesondere in der Schweiz, wo die hohe Qualität der medizinischen Versorgung hoch geschätzt wird. Medizintechnische Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind, stehen jedoch vor zahlreichen Herausforderungen, die den Standort Schweiz betreffen. Dazu zählen regulatorische Anforderungen an die Produkte, der Fachkräftemangel und der hohe Kostendruck. Diese Faktoren erfordern, dass Unternehmen Wege finden, effizient zu arbeiten, wettbewerbsfähig zu bleiben und ihre Innovationskraft zu bewahren.
 
Als Interessenverband der Schweizer Diagnostikindustrie, welche Schwerpunkte muss der SVDI in den kommenden Jahren setzen?

Als Interessenverband der Schweizer Diagnostikindustrie sehe ich Schwerpunkte wie die Förderung von Umweltbewusstsein und nachhaltigen Praktiken in der Diagnostikbranche, einschliesslich Abfallmanagement und Ressourcenschonung. Ebenso wichtig ist die Bereitstellung von Informationen und Schulungen zu regulatorischen Anforderungen im Hinblick auf neue Standards, der Ausbau von Netzwerken, um den Austausch von Best Practices zu fördern, sowie die Unterstützung der Branche bei der Implementierung digitaler Technologien.

Als neues Mitglied des Interessenverbands möchte ich jedoch betonen, dass ich mir noch kein abschliessendes Bild machen kann. Ich bin überzeugt, dass bereits jetzt wertvolle Beiträge zum Wissenstransfer und zukunftsorientierte Aktivitäten vorhanden sind.

Was ändert sich ab dem 1. Oktober für die Chargenprüfung?
Die benannten Stellen werden Partnerschaften mit den EU-Referenzlaboratorien (EURL) eingehen und sie über die Produkte informieren, die Chargenprüfungen erfordern. Während die EURLs ihre Verfahren einrichten, wird die benannte Stelle weiterhin Chargen auf alternativen Wegen freigeben. Sobald die EURLs bereit sind, die Prüfungen zu übernehmen, wird der Hersteller informiert, und es wird eine Vereinbarung unterzeichnet, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Geräte oder Proben zur Verfügung gestellt werden. Dies schliesst nicht aus, dass die Hersteller gegebenenfalls mit ihrer benannten Stelle die Möglichkeit erörtern können, die Prüfungen in ihren eigenen Räumlichkeiten durchzuführen.

Weitere Informationen finden Sie hier.

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Lesen Sie das gesamte Statement:

20241001_Joint statement on EU-CH negotiations_MedTech Europe_Swiss Medtech_SVDI

Zur alljährlichen Mitgliederversammlung haben sich VertreterInnen von 24 Mitgliedsfirmen zusammengefunden.

Nach einem feinen Begrüssungskaffee versammelten wir uns zu einer Schweigeminute in Gedenken an unseren kürzlich verstorbenen, ehemaligen Präsidenten Walter Fierz, welcher viel für den SVDI getan hat.

Nach den Willkommensworten unseres Präsidenten Harald Borrmann ging es direkt zu den Jahresberichten der jeweiligen Arbeitsgruppen Regulatory, Gesundheitspolitik, Marktdaten/-information und Kommunikation über. Zusätzlich wurden der Jahresabschluss 2023 und das Budget 2024 präsentiert.

Im Vorstand standen die Wiederwahlen von Thomas Frei, Annegret Hansen-Scholl, Walter Ineichen, Giuseppe Palladino und Bernard Spycher für die kommenden 2 Jahre an – danke für das entgegengebrachte Vertrauen.

Harald Borrmann, Daniel Rothenbühler, Ben Spindler und Patricia Vaith stehen erst 2025 zur Wiederwahl.

Wir verabschiedeten unser Vorstandsmitglied Heidi Horsch, deren Unternehmen den IVD – Markt 2023 verliess – vielen herzlichen Dank für Deinen engagierten und erfolgreichen Einsatz für unsere Mitgliedsfirmen.

Mit Patricia Blank als neu gewählte Vorstandskollegin bekommen wir eine kompetente und ebenso engagierte Verstärkung in den Bereichen Gesundheitspolitik und Regulatory Affairs.

Wir freuen uns sehr, dass wir ab 1.7.24 unseren neuen Geschäftsführer, Peter Biedermann, begrüssen können und sehen der Zusammenarbeit schon jetzt erwartungsvoll entgegen.

Herzlich Willkommen auch unserem neuen Mitglied, der Firma EXACT SCIENCES.

Am Ende der Generalversammlung hatten wir noch die grossartige Gelegenheit, einen tieferen Einblick in unseren eigenen Branchenreport 2023 zu nehmen.

Prof. Dr. Michael Schlander, ein Experte der Gesundheitsökonomie am Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg, referierte anschliessend zum so wichtigen Thema ‚Nutzen der Labormedizin in der Schweiz‘.

Seine Studie ist im Springer Verlag zu finden und kann via open access kostenfrei heruntergeladen werden. Sein lehrreiches Buch ist im Handel erhältlich.

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Nach einem feinen gemeinsamen Mittagessen mit vielen angeregten Gesprächen haben wir den interessanten Vormittag abgeschlossen.

Herzlichen Dank an unsere Mitglieder, die die Versammlung mit uns gemeinsam bestritten haben.

Der nächste NetzwerkCall findet am 24. Juni 2024, 11.00 Uhr, statt.

​​​​​​​​​​​​​​Wir freuen uns sehr, Peter Biedermann als neuen Geschäftsführer des SVDI ASID willkommen zu heissen. Peter Biedermann, der durch seine langjährige und engagierte Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik bekannt ist, hat bereits erfolgreich die Weichen für die Branche gestellt – insbesondere durch seine zentrale Rolle bei der Fusion der Verbände Medical Cluster und Fasmed zu Swiss Medtech im Jahr 2017. Seitdem hat er die Geschicke von Swiss Medtech geleitet.

Mit Peter Biedermanns Übernahme der Geschäftsführung des SVDI ASID setzen wir nicht nur auf Kontinuität, sondern auch auf eine erfolgreiche Zukunft. Wir sind überzeugt, dass er mit seiner Erfahrung, seinem Fachwissen und seiner Begeisterungsfähigkeit die bereits erreichten Ziele des Verbandes nicht nur festigen, sondern auch neue Horizonte erschliessen wird. Wir blicken mit Zuversicht und Vorfreude auf die kommenden Entwicklungen unter seiner Leitung.

„Ich freue mich sehr, bald meine Aufgabe als Geschäftsführer des SVDI anzutreten. Gemeinsam mit den Vorstandsmitgliedern werde ich mich in den kommenden Jahren mit grossem Engagement dafür einsetzen, die Interessen der Schweizer Labordiagnostik stark und überzeugend zu vertreten.“, so Peter Biedermann zu seiner neuen Rolle.

Die SVDI-Netzwerk-Calls finden im Jahre 2024 an folgenden Daten statt:

Montag, 24. Juni 2024, 11.00-12.00 Uhr
Dienstag, 3. Dezember 2024, 11.00-12.00 Uhr

Wir freuen uns über Ihre Teilnahme und gerne dürfen Sie uns auch Themen melden, die Ihnen unter den Nägeln brennen.

​​​​​​​Mit grosser Trauer teilen wir mit, dass unser ehemaliger Präsident Walter Fierz am 19. Februar 2024 verstorben ist. Walter hat den SVDI während seiner Präsidiumszeit umsichtig geleitet und neue Ideen umgesetzt. Mit seiner positiven Art und seinem Herzblut für die Branche konnte er ein beachtliches Wachstum des Verbands erreichen. Wir werden die angenehme Zusammenarbeit, die vielen guten Gespräche und Walters Persönlichkeit in bester Erinnerung behalten.

Die Schweizer Labordiagnostik-Branche erwirtschaftete im vergangenen Jahr eine Bruttowertschöpfung von rund 2,8 Mrd. Franken. Nach zwei intensiven Covid-19 Jahren, in denen die Labore einen enormen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisteten, sind die Bruttowertschöpfung seit 2022 wieder rückläufig. Aktuell liegen sie 8% über dem Vor-Pandemie-Niveau – bei 12% neu geschaffenen Arbeitsplätzen seit 2019. Dies zeigt der Branchenreport 2023 zur Labordiagnostik Schweiz, der von den Verbänden SVDI, FAMH und SULM bei Polynomics in Auftrag gegeben wurde. Der Report basiert auf einer von Mai bis Juni 2023 durchgeführten Umfrage bei 154 Unternehmen, dazu gehören Herstellende, Handelsunternehmen, Spitallabore und Privatlaborunternehmen. Die Labordiagnostik-Branche ist weiterhin durch den steigenden Kostendruck, Regulierungen und Fachkräftemangel gefordert.

Vor dem Hintergrund zweier Pandemiejahre liegt die Schweizer Labordiagnostik-Branche im Interesse der Öffentlichkeit wie nie zuvor. Ihr Beitrag zur Erhaltung der öffentlichen Gesundheit ist evident: Durch präzise und rechtzeitige Diagnosen können Krankheiten früh erkannt und effektive Behandlungen eingeleitet werden. Dies führt nicht nur zu einer verbesserten individuellen Gesundheit, sondern trägt auch massgeblich zur Vermeidung von langfristigen gesellschaftlichen und volkswirtschaftlichen Belastungen bei.

• Nach zwei intensiven Covid-19 Jahren, sind die Bruttowertschöpfungszahlen seit 2022 rückläufig.
• Labore und Herstellungs- und Distributionsunternehmen sind bedeutende Arbeitgeber:innen.
• Ein Grossteil der Unternehmen engagiert sich in der Aus- und Weiterbildung von Fachkräften.
• Rund die Hälfte der Unternehmen forscht und entwickelt in der Schweiz.
• Die positive Entwicklung der Wertschöpfung spiegelt die Relevanz der Branche in der Schweizer Gesundheitswirtschaft wider.
• Die auf hohem Niveau stabilen Investitionsquoten sind sowohl essenziell für die Innovationskraft als auch für die Wettbewerbsfähigkeit.

1’300 neue Arbeitsplätze bei rückläufiger Bruttowertschöpfung
Mit rund 12’000 Beschäftigten erwirtschaftete die Branche im Jahr 2022 eine Bruttowertschöpfung von 2,8 Mrd. Franken. Nach zwei intensiven Covid-19-Jahren, in denen die Labore einen enormen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisteten, ist die Bruttowertschöpfung seit 2022 rückläufig und erreicht erstmals wieder das Vor-Pandemie-Niveau. In den letzten vier Jahren wurden, nicht zuletzt pandemiebedingt, 1’300 neue Arbeitsplätze geschaffen. Dabei ist der Anteil Beschäftigter der Labordiagnostik-Branche, gemessen am Total der im Gesundheitswesen Beschäftigten, mit rund 3 Prozent auf konstantem Niveau geblieben. Unter den Erwerbstätigen in der Labordiagnostik-Branche haben Frauen einen hohen Anteil: Gegen 75% der Beschäftigten sind weiblich.

Kleinunternehmen bilden Rückgrat der Branche
Für die patientennahe und bedarfsorientierte Leistungserbringung funktionieren Labore traditionell eher kleinteilig und regional. In den letzten Jahrzehnten bildete sich allerdings durch Konzentrationsprozesse eine neue Marktstruktur mit wenigen dezentral organisierten Grossunternehmen heran. Diese werden durch eine grosse Zahl kleinerer lokaler Akteure ergänzt. Heute verfügen zwei Drittel der Laborunternehmen über weniger als 50 Beschäftigte. Damit bilden auch heute noch Kleinunternehmen das Rückgrat der Labordiagnostik-Branche.

Unternehmen investieren in Forschung und Entwicklung
Insgesamt sind die Investitionen in Forschung und Entwicklung in der Labordiagnostik-Branche stabil bis steigend. Insbesondere bei den Privatlaboren ist ein Anstieg zu beobachten. 70% der Herstellungs- und Handelsunternehmen, 60% der Privatlabore und 30% der Spitallabore betreiben Forschung und Entwicklung in der Schweiz oder im Ausland.
Gemäss Branchenreport 2023 planen ausserdem insgesamt mehr als die Hälfte aller Unternehmen zur Stärkung der Innovationskraft und des Wachstumspotentials in den nächsten zwei Jahren Investitionen zu tätigen. Dabei sind Investitionen in die Bereiche IT, Datensicherheit und Digitalisierung besonders wichtig. Die Privat- und Spitallabore erwarten zusätzliche Investitionstätigkeit in Produktionsprozesse sowie Laborausrüstung.

Regulierung, Fachkräftemangel und Kostendruck fordern heraus
Der Wettbewerb um Fachpersonal hat in der Branche zugenommen. Herstellungs- und Handelsunternehmen sind durch die vermehrte Regulierung, Privat- und Spitallabore durch reduzierte Tarife gefordert. Die Privatlabore belastet zudem der allgemeine Kostendruck in der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP). Die im Mai 2022 in Kraft getretene Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) führte zu einer Zunahme der allgemeinen Betriebskosten, der Investitionen und des Aufwands für die Qualitätskontrollen. Die IvDV hat im Einkauf zu einer spürbaren Abnahme der Verfügbarkeit von Produkten geführt, mit der Folge einer Ausdünnung des Angebots an Produkten und Dienstleistungen.

Ausblick
Für alle Unternehmen der Labordiagnostik-Branche ist essenziell, dass durch komplexer werdende Regulatorien, zunehmenden Kostendruck und aufwendige Bürokratie keine unüberwindbaren Hürden entstehen. Harald Borrmann, Präsident des Schweizerischen Verbands der Diagnostikindustrie, sagt dazu: «Um auch zukünftig national und international als Branche relevant zu bleiben und eine optimale Versorgung sicherstellen zu können, sind forschungsfreundliche und innovationsfördernde Rahmenbedingungen, der Zugang zu Fachkräften sowie hochwertigen Daten und Technologien unabdingbar.».

Zu Beginn möchte ich die Gelegenheit nutzen, um meine Dankbarkeit gegenüber meinem Vorgänger Dr. Walter Fierz zum Ausdruck zu bringen. Sein Engagement in diesen bewegten Zeiten – insbesondere während der Pandemie und bei der Einführung weitreichender Regulierungen wie IVDR und MDR – war beispielhaft. Mein Dank gilt ebenso dem Vorstand, der eine bemerkenswerte Entwicklung des Verbands und einen Anstieg der Mitgliederzahlen ermöglicht hat.

Als ehemaliges Vorstandsmitglied bin ich glücklich, zu beobachten, wie der SVDI heute als relevanter und geschätzter Ansprechpartner für weitere Verbände, Fachgesellschaften und Behörden im Gesundheitswesen fungiert.

In diesem Sinne sehe ich meine Rolle als Präsident darin, die erreichten Fortschritte zu festigen und in enger Zusammenarbeit mit meinen Vorstandskolleginnen und -kollegen weiter auszubauen.

Es warten viele wichtige Aufgaben im Bereich der Labor-Diagnostik auf uns. Als Verband setzen wir uns dafür ein, die verdiente Anerkennung für die In-Vitro-Diagnostik zu erlangen. Denn nur so können wir optimal zum Wohle des Gesundheitswesens sowie der Patientinnen und Patienten beitragen.

Ich blicke mit Zuversicht und Freude auf die bevorstehenden Herausforderungen und Chancen und bin gespannt auf alles, was wir gemeinsam erreichen werden.

Harald Borrmann